医药企业随着时间被行业洗牌出局,以破产后才被注意到的方式退场。因疫情的发生,此前受停工停产、物流受限、国内乃至全球原料药供应紧张等多种叠加因素的影响,许多还没有站稳脚跟的药企无疑被打乱了发展步调。适者生存,一批药企重新看见了希望的光芒,但显然,一批药企也最终没能熬过这场疫情下的寒冬,开始走向或已经经历注定要来临的倒闭与破产危机。
10月13日,国家市场监管总局发布《关于原料药领域的反垄断指南(征求意见稿)》;10月13日,国家药品监督管理局发布公告,要求在12月31日前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品以及血液制品等重点品种可追溯;10月9日,国家药品监督管理局发布《药品委托生产质量协议指南(2020年版)》;全球领先的科技公司默克宣布与丹望医疗展开战略合作,并签署战略合作协议;诺维信宣布陈晓慧女士就任诺维信中国区总裁兼消费市场业务副总裁;9月25日,武田中国今日正式宣布天津工厂扩建项目正式竣工;9月28日,药明康德宣布成功收购南京明捷生物医药检测有限公司60%股份。
赛默飞世尔科技加入INOVIO的全球生产联盟;10月15日,AGC Biologics宣布对其美国和哥本哈根设施领导层进行调整;10月20日,总部位于纽约的IN8bio公司宣布已向美国证券交易委员会递交IPO申请;生命科学领域的全球领导者Cytiva正在扩大其制造能力;研究致病病毒以及免疫系统如何防御病毒的Charles M. Rice是瑞典斯德哥尔摩诺贝尔基金会宣布的今年诺贝尔生理学或医学奖得主;瓦里安携一众亚太首发、中国首发的肿瘤治疗尖峰技术和全球首个智慧放疗云生态解决方案重磅亮相中国国际进口博览会;LimaCorporate宣布,Petra Rumpf已于2020年9月22日起加入LimaCorporate的咨询委员会。
10月15日,Thrive Bioscience正式推出新产品CellAssist®,可对所有细胞、细胞板、试剂和工作流程的详细信息进行成像、分析和记录;珀金埃尔默近期推出了explorerTM全自动化整合工作站系列,可用于新冠病毒核酸和抗体检测;9月23日,Insilico Medicine正式推出Pandomics工具,旨在加速药物靶点发现和药物研发过程;10月15日,由大湾生物控股有限公司自主研发的Klone4.0平台正式上线,首次将人工智能与细胞株开发深度结合;9月29日,索尔维(Solvay)正式推出ActizoneTM,以保护人体免受有害细菌和病毒侵害;Technopath于10月1日推出了IAMQC Infinity,以支持现代实验室强化管理全面质量对照和能力比对验证的日益增长的需求。
基因疗法将如何影响生物制剂生产的未来——生物制剂的生产领域面临着重新洗牌。全新的细胞和基因疗法正在改变着生物制剂的生产过程,但至今还没有人知晓具体的实施细节。
注射用水(WFI)膜分离工艺面临的挑战和机遇——欧盟认为不可能实现的事情已经实现3年了。如今可以利用膜分离技术生产注射用水,但这一技术仍然面临着挑战。虽然官方主管部门对于注射用水提出了众多要求,但这些要求并不适用于注射用水的生产过程。从长远发展的角度来看,膜分离技术能够长期占据主导地位吗?
《IT安全法》对药品生产意味着什么?——黑客攻击对于每一家药品生产企业而言都是噩梦般的存在:不仅破坏了企业形象,而且还会对药品供应链的安全造成威胁。因此,有关保护关键性产品的法律法规就要求了药品生产企业在特定条件下需要承担更多的责任和义务。
利用废气洗涤清除顺势疗法生产矿物盐时产生的刺激性气体———通过湿式化学工艺技术生产顺势疗法所需的矿物盐时,会产生刺激性很强的酸性气体。废气洗涤器的安装使用有助于制药企业确保职工在工作环境下的人身安全,以及使职工免受有害气体的侵害。
新型重力定量配料装置在完成充填和进料控制时更加柔和、精确,而且不会发生物料混淆,这使得定量给料变得非常简单——然而事实并非如此。在制药、食品和化学工业领域中,要找到一套合适的定量配料系统仍然是一项艰巨的挑战,因为流程工艺过程中的许多参数都会对定量配料过程和结果造成影响。现在,寻找高效、可靠、安全和经济的定量配料最佳解决方案的工作已经结束。
来源于细胞系的生物技术产品可能存在被病毒污染的风险——其程度取决于多种因素,包括制备的来源、使用的原材料、生产系统、纯化试剂和赋形剂等。研究生产过程对病毒的去除或灭活作用,是降低病原性病毒医源性传播的潜力,进而降低风险的关键步骤,这对于产品的安全性至关重要。在生物制品进入临床试验和上市之前,必须证明其生产过程具有清除已知和假定病毒的能力。本文将从单克隆抗体(mono-clonal antibody,简称mAb)下游纯化工艺病毒清除能力研究的方案、影响因素和创新及挑战等方面进行论述。
从实验室到生产过程,Endress+Hauser公司的全方位分析方法是否仍然有效?——随时随地地进行测量:无论是在实验室中进行高灵敏度的检测分析,还是在满足极限值要求的生产线中现场检测,测量方法无处不在。
诺盟品牌带有膨胀节的双管板换热器有两种形式——一种为波纹管,另一种为直(光)管。由于直(光)管的价格稍贵一些,而波纹管从字面上容易让人产生管体不结实的理解,直(光)管好于波纹管的误解由此而生。本文将从专业角度对照比较一下两种形式的换热器,以便用户在选用时能够做出正确的选择。在药品生产的过程中,经常会涉及到对料液和介质的加热或者冷却,这就不可避免地会使用到换热器。
这里有您想了解的关于机器人流程自动化(RPA)技术的所有信息——当前,人们称之为“软件机器人”的RPA技术被认为是实现数字化企业生产经营最有效的技术之一。和所有的软件技术解决方案一样,在应用RPA技术之前,需要了解一些它的背景资料、应用场景和潜在的危险源等问题,以便能够在应用过程中得到最佳的使用结果。本文将为读者解答什么是RPA技术,技术应用的可能性,以及一些用户较为关心的重要问题。
原料药处于医药产业链上游——是保障药品供应、满足人民健康需求的基础。2020年1月,工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局四部门联合发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》指出,到2025年,产业结构更加合理,采用绿色工艺生产的原料药比重将进一步提高,高端特色原料药市场份额显著提升。
1948年创立于德国的久茂集团,是世界知名的传感器及解决方案的供应商——70多年来一直是制药行业的专业合作伙伴。1997年,久茂将战略目光转向亚太地区,在大连设立独资子公司——久茂自动化(大连)有限公司——作为亚太地区总部。从此,德国品质成为久茂集团在中国的标志。
使用在线传感器的过程分析技术——使得防疫疫苗、激素或者凝血因子之类的生物药的销售额持续增长。仅德国市场中,2017年的生物药销售额就突破了100亿欧元大关。与广阔的市场前景相对应的是:生物制剂的生产过程也是非常复杂的,并且有着非常高的要求。因此,要想深刻地了解生物药的生产过程、安全可靠地控制好生物药的生产过程,就有必要使用用于在线检测监控的传感器。
一级包装材料的容器和密封完整性测试(CCIT)——容器的密封完整性测试能够检测一级包装是否完全密封。可以完成容器密封完整性测试的仪器设备有很多,本文将介绍其中的3种,并就设备如何正确地操作使用进行解读。
随着药品监管法规的不断更新,药品包材的管理也随之发生了重大变化——由过去的政府直接监管,变成了药品生产企业以供应商管理的形式对药品包材的质量进行管理。本文将以药品生产企业的视角,讲述对药品包材法规要求的理解、药品包材生产车间设计和质量管理的期望。
RC(再生纤维素)膜超滤管Vivaspin® Turbo 15 RC;AIM 5022S AI+全自动灯检机;无线阀岛EX600-W系列;生物反应器系统 ;KS-GITS02手套完整性测试仪;TwinCAT HMI软件;DELOS系列温度传感器。