这个世界,从不缺乏记住知识的人,难的是学以致用。
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》;7月23日,《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》正式发布;全球首个新冠灭活疫苗车间通过国家生物安全检查;7月2日,勃林格殷格翰在沪宣布启动中国外部创新合作中心;信达生物宣布与罗氏集团达成战略合作,涵盖多个肿瘤细胞治疗和双特异性抗体。
3M与麻省理工学院的研究团队正在合作开发一项全新的新冠病毒快速检测,以帮助全球更好地应对新冠疫情;7月7日,柯尔柏医药科技旗下德国维隆凭借PAS-X生产执行系统(MES)在2020年度亚洲生物药制造年会上连续两次荣膺自动化-软件类“最佳生物工艺供应商奖”。
Xovis为其3D人数统计传感器发布2项新的人工智能(AI)功能——口罩检测(Face Mask Detection)和查看方向(View Direction);霍尼韦尔近日针对生命科学行业推出了Fast Track自动化解决方案,采用一系列专利技术创新,助力企业加快重要疫苗、治疗和疗法的注册审批通过及临床试验,快速实现全面生产。
访天俱时工程科技集团有限公司副总裁、生物医药事业部董事长、教授级高级工程师丁之洁女士——工程设计作为整个医药产业链中重要的一环,对于制药行业的生产设施来说,设计的优劣直接关系到了产品质量是否能够得到应有的保证。通过对天俱时工程科技集团有限公司(以下简称“天俱时集团”)副总裁、生物医药事业部董事长、教授级高级工程师丁之洁女士的专访,让我们共同见证了一代巾帼设计师的成长之路。
访上海东富龙科技股份有限公司副总裁郑金旺先生——作为国内制药机械领域的龙头企业,东富龙践行“专业技术服务于制药工业”的使命,聚焦制药工艺过程,紧跟全球制药行业发展,关注国际法规趋势,以前瞻性的视角为客户提供增值的解决方案、产品和验证服务。通过对上海东富龙科技股份有限公司副总裁郑金旺的采访,让我们了解到一家企业如何与时俱进、专注向上、开拓创新,与行业共成长,迈向高质量升级发展之路。
当今制药行业的运营模式发生了转变——重点从以前的大规模生产块巴斯特药物转向针对小规模患者群的小众药物(包括个性化药物),这一转变使得药品制造商对运营效率和灵活性方面的需求日益增加。作为工业4.0的一种从属概念,国际制药工程协会(ISPE)在德国、奥地利、瑞士的机构引入了一种通过计算机程序控制的药品制造概念,这一概念最终演变为制药4.0。
访楚天科技股份有限公司(以下简称楚天科技)中央技术研究院副院长蔡大宇——新的挑战伴随着新的机遇,楚天科技坚持“一纵一横一平台”战略,不断完善水剂类和固体制剂类制药装备全产品链,现已具备提供EPC整体解决方案的能力,向着医药工业4.0智慧工厂的方向迈进。近年来,楚天科技通过内生研发和外延并购的方式,全球竞争力再上一个台阶。20年前,楚天科技还是一个诞生于畜牧农场养牛棚里的毛头小子,可以说一无所有。20年后的今天,楚天科技以奋进的英姿,飞速发展壮大,已然成为一个雄心与实力兼具的青壮年,成长为中国制药装备龙头企业之一。
访烟台普罗吉医药科技有限公司设备工程总监邓晏基先生——随着近年来生物药物的广泛应用,其有效性和安全性使得生物制药行业迎来了快速发展期。烟台普罗吉医药科技有限公司致力于重组蛋白质药物的制备和规模化生产,以切实提高患者的治疗水平和生活品质。
访浙江迦南科技股份有限公司市场部经理陈洁先生——市场环境复杂多变,浙江迦南科技股份有限公司(以下简称迦南)自成立20年以来,始终专注于大健康产业,坚持初衷,不忘使命,积极创新,致力于将迦南打造成国际一流的制药装备产业集团,让世界相信迦南智造,为人类健康事业做出卓越贡献。
药品行业的设备种类繁多、性能各异——为保证药品生产过程与药品质量符合生产质量管理规范(GMP)的要求,设备管理工作尤为重要。对于优秀的设备管理者来说,想要管理一个规模以上的企业设备工作,不仅要有坚实的理论基础(具备制药机械、中药机械、化工机械、暖通空调设备等专业的知识),更要有在生产一线坚守的匠人精神。“纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行”,设备管理的学问主要还是依靠实践经验积累,积极参与到车间的设备实际工作中去,方可成为一名合格的设备管理者。
作为一家德国的设备和系统制造商,Diosna公司一直以其高品质的制药设备和定制化设计概念闻名于世——自2018年以来,Henrik Oevermann就担任Diosna公司的CEO,其刚刚负责公司业务经营时,面临的首要挑战之一就是对现有的架构进行变革。如今,公司的制药和食品事业部已经实现了协同发展,形成了更加密切的合作关系,不仅提升了工作效率,也为工程设计和生产注入了更多灵活性。当前,他正在深入思考Diosna的后续发展策略。
在洁净室中干燥胶囊———在洁净室条件下的干燥过程中,物质材料的消耗速度很快。这一过程从铺设新鲜空气的输送管道开始,一直到干燥空气的分级输送仍然没有结束。与传统的对流技术干燥机相比,热泵技术支持的冷凝干燥因使用了热泵而有了更好的干燥效果。通过对干燥时间、空气交换和能源效率的考察,足以证明Airgenix干燥机在进行胶囊干燥时的优势。
本文采用L9(3)正交实验——以五味子颗粒浸膏收率和浸膏粉的五味子醇甲含量为考察指标,对五味子提取时间、溶媒用量、提取次数等工艺进行优选,为五味子颗粒剂的研发提供必要的参考依据。
隔离器和RABS(限制进入屏障系统)等屏障系统,在药品生产过程中对操作人员和产品起着根本性的保护作用——厚度仅有零点几毫米的手套是这些全封闭单元中的关键接口。为确保屏障系统无菌且过程安全,彻底并定期地对手套的完整性进行检验至关重要。有关手套的法规要求非常严格,但是在选择合适的测试方法方面留有很大的空间。许多设施运营商都面临着为其系统选择适用的方法的问题。
本文将重点介绍并分析检漏技术的应用,高压放电密封性检测和激光密封性检测的原理及优势——内容覆盖3种检漏精度验证方式的优势与劣势,以及激光检漏泄漏率速率。
远程服务和数字化制造——数字化不仅为自动化和制药4.0奠定了基础,而且还可以在发生危机时实现远程操作和服务。即使在严重危机的情况下,MES也能确保制药和生物技术的生产正常运营。
制药行业中的固体制剂产品生产工序繁多——其原辅料、中间品和成品多为固体形式,而且生产中物料转移量大,在其转移过程中时常伴有被污染的风险。为此,洁净区域物料提升转移设备的开发和工程配套的实施就显得尤为重要。
从湖湘大地到天府之国——楚天打造的智能中药制剂整体解决方案在邛崃天银成功通过了GMP验收。该方案采用智能化仓储物流系统,应用AGV+穿梭车的密集库仓储方案,在满足高库存的同时,最大限度地减少了设备数量,实现了仓储的智能化和柔性化。
理念和所有工位易进入的特征,BE系列包装线可实现轻松操作。全新的卫生设计使得操作人员在进行清洁时既方便又快捷。BE固体制剂高速泡罩包装机是面向未来设计的高速包装机,通过各种数字化选项,可轻松实现制药4.0,并为未来做好准备。高灵活性得益于BE平台全新的100%模块化结构,客户能在不同阶段实现最佳解决方案。当客户的需求发生变化时,可以轻松、快速地对设备进行调整和升级。