9月29日清晨，两辆载有Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(以下简称IPV疫苗)的运输专用货车，从中国生物技术股份有限公司(下称中生)旗下的北京北生研生物制品有限公司(下称北生研)发车，驶往河南省和山西省，这标志着我国又一国产IPV疫苗正式投放市场。至此，我国IPV疫苗的供应商已有赛诺菲巴斯德(下称赛诺菲)、中国医学科学院医学生物学研究所(下称昆明所)和北生研3家企业，IPV疫苗市场进入“三国”时期。

缺口大：

三企业分割IPV疫苗市场

脊髓灰质炎(脊灰)俗称小儿麻痹症，是一种由病毒引起的极具感染性的疾病，多发于婴幼儿，在少数情况下可造成患者永久瘫痪甚至死亡。从上世纪80年代起，通过在全国推广口服三价脊髓灰质炎减毒活疫苗(tOPV疫苗，俗称“糖丸”)，我国成功阻断了这一疾病的流行。

2015年，世界卫生组织(WHO)宣布全球停用tOPV疫苗，改用含有I型、III型两个血清型的bOPV疫苗，同时要求各国引入并接种至少一剂次IPV疫苗。2016年5月1日起，全球155个国家同步实施脊灰疫苗免疫策略转换，我国的免疫规划策略也同步调整，所有儿童将在接受一剂IPV疫苗后接种三剂口服bOPV疫苗。IPV疫苗的市场缺口随之显现。

据《2016年生物制品批签发年报》显示，2016年我国进口IPV疫苗730.3739万人份，国产IPV疫苗408.4824万人份，即便加上281.5172万人份含IPV疫苗的进口五联疫苗，IPV疫苗批签发总量不过1400余万人份。但我国2016年新生儿的数量为1846万人，并存在需要补充免疫的脊灰疫苗“零剂次”儿童，IPV疫苗市场缺口较大。

出于市场的鼓励，各研发机构加速研发IPV疫苗。据悉，除昆明所和北生研已有研发产品上市以外，中国生物武汉公司、北京科兴生物、北京天坛生物、北京民海生物正抓紧研发IPV疫苗，其中北京科兴生物、北京天坛生物两家企业的研究已处于临床试验阶段，中国生物武汉公司的IPV疫苗预计在2018年1月递交生产注册申请，预计产能为1500万剂/年。

现阶段，赛诺菲、昆明所和北生研3家IPV疫苗供应商占据了我国IPV疫苗的全部市场。由于市场缺口巨大，扩大生产规模是这几家企业的共同选择。据悉，昆明所在建的IPV疫苗扩建项目预计在2018年完成，届时年产能将达6000万剂。而北生研的IPV疫苗年产能为4000万～5000万剂，并将在短期内大量投放市场。“接下来的3个月内，我们预计有1000万剂IPV疫苗投放。”中生董事长杨晓明说。

走出去：

“北生研”IPV将申请WHO预认证

相比最早进入我国市场的赛诺菲和国产IPV疫苗首发企业昆明所，北生研的IPV疫苗虽然不占首发优势，但同样意义重大，使我国IPV疫苗可及性进一步提升，因为有两家本土企业研发和生产的支撑，达到了国家免疫规划工作(EPI)的门槛。

“包括北生研IPV疫苗在内的国产IPV疫苗，将极大地提升此疫苗在我国的可及性。”杨晓明解释，疫苗可及性就是要让接种者以合理价格获得好疫苗，也就是说要保质降价增量。从价格上看，国产IPV疫苗单支价格为35元左右，与进口产品的差价达近10倍;而从数量上来看，进口疫苗数量有限，国产疫苗正好弥补缺口。

“北生研IPV疫苗上市的最大意义在于，满足了我国EPI项目必须有两个及以上国产厂家的要求。换句话讲，北生研IPV疫苗上市，确保了我国EPI项目对脊灰免疫的需求，这事关我国儿童的公共卫生安全。”中生总裁助理张云涛说。

在积极投产IPV疫苗满足国内市场供应的同时，北生研还将视线投向国际市场。杨晓明透露，北生研IPV疫苗将申请WHO预认证，希望借此加入国际疫苗供应体系中。“目前我国已处于无脊灰流行状态，但接壤的阿富汗和巴基斯坦还有脊灰流行，我国面临脊灰病毒输入的风险。”中生相关负责人解释。

通过WHO预认证是疫苗面向全球供应的最低标准。在此方面，中生已有较成熟的经验。杨晓明介绍，2013年，中生成都公司的乙脑减毒活疫苗成为我国首个获得WHO预认证的中国疫苗，目前出口量已超过2亿剂，而中生的bOPV疫苗也在今年4月通过了WHO预认证的现场检查，并获得了UNICEF(联合国儿童基金会)800万美元的订单。

(本文来源：中国医药报)