9月28日，罗氏集团董事会与领导团队、罗氏中国领导团队、合作伙伴等齐聚上海张江，共同见证罗氏中国加速器大楼落成典礼。这是自疫情后，罗氏集团董事会一行首次访华，大楼落成典礼是访华行程中的重要一站。 MORE
2023-09-30
建立了生物滴滤现场中试装置，处理某生物发酵类制药厂生产车间和污水处理设施产生的混合废气。该装置28 d挂膜启动成功，对废气中恶臭和VOCs组分有较好的处理效果，能适应现场废气浓度和气量波动的变化。总体而言，喷淋强度对处理效果的影响较小，处理气流量对处理效果的影响较大。当处理气流量大于2845 m3/h（对应空床停留时间40 s）时，对恶臭和VOCs的去除效果不理想。当处理气流量为2 000 m3/h时，VOCs的最大去除负荷为2.003 g/（m3·h），对应的进气负荷为2.119 g/（m3·h）。对该装置中填料上的微生物进行了高通量测序，发现金属杆菌（Metallibacterium sp.）、硫单胞菌（Thiomonas sp.）、黄杆菌（Fluviicola sp.）、支气杆菌（Cloacibacterium sp.）和嗜酸菌（Acidiphilium sp.）为优势菌种。 MORE
2023-09-29
2023年9月28日，中国上海 - 领先的CDMO公司鼎康生物（Chime Biologics）与科学驱动的临床阶段创新生物制药公司和其瑞医药（Hope Medicine Inc.）就其拥有全球权益的首创单抗新药HMI-115共同签署战略合作协议。此次战略合作将依托鼎康生物一站式的CMC 解决方案，从技术转移、工艺放大、工艺表征、GMP生产至BLA申报的丰富经验，共同推动该创新药物的后期临床研究及全球商业化生产。 MORE
2023-09-28
冷冻保存被广泛应用于具有生物活性、易随时间分解或降解的样本和生物制品储存，比如组织、细胞、病毒、蛋白、酶等。低温可以使这些活性成分的反应过程减缓甚至停滞。常用的冻存温度如冷冻储存(-20°C)、超低温储存(-80°C)、深低温储存(-150 ~ -196°C)，需根据各个生物制品的稳定性、保存期限等进行开发和选择。药品监管法规也要求企业进行生物制品稳定性试验研究。 MORE
2023-09-28
抗体偶联药物（ADCs）是一种通过一个合理构建的连接子将细胞毒性小分子药物偶联到单克隆抗体上的复合物，可以向肿瘤内选择性地输送有效的细胞毒性药物。在过去的十几年中ADC取得了长足的进展。 MORE
2023-09-28
人：指制造产品的人员； 机：指制造产品所用的设备； 料：指制造产品所使用的原材料； 法：指制造产品所使用的方法； 环：指产品制造过程中所处的环境。 MORE
2023-09-28
随着过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房等高洁净场所的应用，使用过氧化氢进行隔离器和洁净空间进行灭菌的过程、验证方法及关键控制点非常重要。因此，过氧化氢蒸汽灭菌技术的优缺点成为生物制药厂房洁净区灭菌方式的选择必须思考的关键要素。 MORE
2023-09-28
药物质量研究中，含量杂质分析方法验证得到了广泛的关注与应用，包括线性、精密度、准确度、专属性、范围、检测限与定量限等。分析方法耐用性也逐渐受到行业的重视。近年来新药发展迅速，医药外包服务行业风起云涌，技术的不同场地转移非常普遍，不同场地研发分析与质量控制实验室间的分析方法转移也经常发生。因此方法转移时，不仅要符合法规的要求，还要求实验室的检测结果具有可比性，这些都对分析方法的耐用性提出了新的要求与挑战。 MORE
2023-09-26
药品制剂生产过程信息化监管是通过对药品制剂生产过程中原辅料和中间品的关键质量数据、关键工艺数据、检验数据等药品制剂全生命周期的数据进行采集和质量安全监控，对超标超限的数据进行预警，对关键变更和重大偏差进行跟踪，通过数据分析模型发现和预警药品生产过程中的质量安全风险，有效提高监管部门对药品生产过程监管的效率，维护药品生产质量安全。根据目前我国国情，药品制剂生产过程信息化监管进一步普及和发展还需要依赖于药品制剂生产企业信息化水平的提升，以及相关法律法规和标准的完善。本研究阐述了药品制剂生产过程信息化监管的意义，探讨了药品制剂生产过程信息化监管路径，总结了药品制剂生产过程信息化监管的局限性，以期为提升药品制剂生产过程信息化监管提供参考。 MORE
2023-09-26
2023-07-05
2023-07-19
2023-07-14
2023-07-31
2023-07-09
2023-08-09
2023-07-28
金秋十月，我们与您相约南京。 10月18日，在API第89届南京医药原料展同期，我们将举办2023制药行业智能制造技术交流会，本次会议围绕“创新·智能·绿色”主题，届时将邀请制药行业全产业链的专业人士就开发、工程、制造和质量管理等方面的创新理念、技术趋势、先进案例等展开深入广泛的交流，共同探讨制药企业如何高效利用先进技术快速进行技术创新，改善制造运营，以跟上和适应药物和疗法日益复杂的需求。
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