为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法,从而计算出其中氯化钠的含量,本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定,检测谱线为 589.00 nm,灯电流为 4.0 mA,狭缝宽度为 0.7 nm,空气流量为 0.0 L/min,乙炔流量为 1.2 L/min,燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系(r=0.9982),平均回收率为 98.9%,RSD为 2.9%(n=9),钠离子(氯化钠)的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷,适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。 MORE
2024-04-26 蓝肖梅
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。 MORE
2024-04-26 单晓鹏
4月25日,康弘药业发布的2023年年报显示,公司2023年实现营收39.57亿元,同比增长5.68亿元,同比增长率16.77%;归属于上市公司股东的净利润10.45亿元,同比增长1.48亿元,同比增长率16.52%,整体呈稳健增长趋势。 MORE
2024-04-26 陈正青
翰森制药研发中心/转化医学中心/专利事务部最新社招热招职位,欢迎加入! 职位咨询/简历投递请发邮件至:recruitment@hspharm.com MORE
2024-04-26
药品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的[1]。 MORE
2024-04-26
北京时间2024年4月24日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的2项适应症上市许可申请于近日获得香港卫生署药物办公室(DO)受理。 MORE
2024-04-25
2024年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)将在美国芝加哥举行,举办时间为5月31日至6月4日。4月24日,ASCO的会议日程和摘要标题正式上线,科伦博泰Trop2 ADC新药SKB264两项临床研究的数据将在会上做口头报告。 MORE
2024-04-25
2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢? MORE
2024-04-25 Johannes Rauschnabel 博士
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法,从而计算出其中氯化钠的含量,本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定,检测谱线为 589.00 nm,灯电流为 4.0 mA,狭缝宽度为 0.7 nm,空气流量为 0.0 L/min,乙炔流量为 1.2 L/min,燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系(r=0.9982),平均回收率为 98.9%,RSD为 2.9%(n=9),钠离子(氯化钠)的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷,适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。
作者:蓝肖梅