无菌生产技术的发展和集装式容器成为大会的中心议题。

在2009年3月召开的2009年度Pharma医药大会上，无菌生产技术的发展和集装式容器成为大会的中心议题。围绕这些话题，大会展开了怎样的讨论？您阅读了《流程工业》德文版记者对Concept Heidelberg公司CEO Oliver Schmidt先生、部门经理Robert Eicher博士和产品经理Andreas Mangel博士的采访，便知分晓。

PROCESS：本届大会的热点集中在无菌生产技术当前研发的状况。在欧盟GMP强制认证附录1中对无菌生产提出了新的要求。大会的参加者能够从中获得什么信息呢？

Mangel博士：无菌生产是本届大会一个非常重要的话题。在附录1中，还有一些工业企业和GMP监控部门都需要解释的问题。尤其是关于“药瓶封盖”的问题。同样需要说明的还有关键的概念“A级环境或者A级送风”。而且有关A级环境和A级送风的超净室条件也不是非常清楚。另外，还要说明的就是：在所谓的“清洁过程”中是否也有必要对瓶口密封进行消毒，有哪些微生物监控的例外情况。

PROCESS：在以后的生产过程中，无菌生产中还应该注意些什么？

Mangel博士：防止交叉污染的安全可靠性要求提高了，例如所谓的RABS，Isolator，E-Beam无菌隔离装置当然是此次大会的中心话题。另外，通过使用高效和高速设备以及在无菌生产中使用跟踪查询方案以后，由此产生的技术方案对于生产都有非常重要的作用。

PROCESS：GMP会议的另一个热点议题是集装式容器的问题。欧盟计划采用新的集装式容器的登记备案方案以及使用专用工具。会议与会者能够从这一论题中得到些什么启示呢？

Eicher博士：关于专用设备、专用工具的问题在欧盟GMP强制认证规范的第1部分中有了补充说明。但在这一问题上，企业与主管当局的想法是背道而驰的。企业希望确定一个风险评估的基础；而欧盟委员会则提出了一个产品名单（例如：青霉素、活性药物成分等等），要求在生产这些产品时使用专用工具。一个新的文字方案预计2009年初可以成形，但肯定还会带来一场大讨论。医药工业企业将会对这一话题如何反应、如何落实，都要在这次大会的框架内、通过Case Studies数据库设计软件来进行验证，例如：利用Carbogen Amcis公司、Haupt Pharma公司和Pfizer Newcon公司的案例。对于许多大会与会者来讲，这一话题在今天起着决定性的作用。另外，Pfizer Newcon工厂还获得了本年度的设备冠军奖。对于许多与会者来讲，生产工人的个人安全防护装置也许是令人非常感兴趣的话题；因为在集装式容器项目开始之时，人们还不知道它是否是一个技术解决方案，是否真的有意义、真的符合要求。

PROCESS：FDA的哪些提议已经被纳入专用装备这一话题之中了？

Schmidt先生：美国食品和药品管理局FDA于2008年6月17日给出了一些注意事项。这次对医药生产企业来讲有一些好消息，美国FDA与欧盟EMEA密切合作，对一些要求作出了明确的规定。例如，FDA也明确提出修改这个问题存在的法规草案和指导文件正在准备发行。可以肯定的是，集装式容器是许多与会者热切关心的话题。

“我们将利用Case Studies数据库设计软件来了解掌握医药工业企业对专业设备问题的反应如何，如何处理这些问题。”
——Robert Eicher博士，
Concept Heidelberg公司部门经理

“集装式容器是许多与会者热切关心的话题。”
——Oliver Schmidt先生，
Concept Heidelberg公司CEO

“防止交叉污染的安全可靠性要求提高了，例如所谓的RABS，Isolator，E-Beam无菌隔离装置当然是这里的中心话题。”
——Andreas Mangel博士，
Concept Heidelberg产品经理