水是制药生产中用量最大、使用最广泛的一种原料，不管最终产品是否含有水，只要在生产过程中使用了水就要受GMP的约束，而注射用水作为较高级别的生产用水，其制备、储存和输送分配的控制比较难，通常被GMP深入检查。本文将简要介绍管中管换热器对注射用水输送分配系统的温度控制。

水是制药生产中用量最大、使用最广泛的一种原料，贯穿于生产全过程。不管最终产品是否含有水，只要在生产过程中使用了水就要受GMP的约束，而注射用水作为较高级别的生产用水，其制备、储存和输送分配的控制比较难，通常被GMP深入检查。

如图1所示，常温纯化水（通常25℃左右）作为原料水输送到多效蒸馏水机，在蒸馏水机内经预热、蒸发、分离、冷凝等工序，制备出合格的注射用水，通过压力差自流到注射用水储罐。然后通过循环泵以一定的压力、温度、流量输送到各个工艺用点并最终返回注射用水储罐，在各个工艺用点根据工艺要求通过换热器降温使用。

对上述分配系统的循环温度，2010版GMP第99条建议采用70℃以上保温循环，而在实际生产中，由于蒸馏水机出水温度大都在95 ~98℃之间，在用水高峰时段，分配系统的循环温度会维持在85℃以上，甚至会超过90℃。尽管满足GMP对循环温度的要求，但过高的循环温度会给系统带来诸多潜在风险，如循环泵的气蚀问题、管道红锈问题、降温换热器负荷增大、冷冻水浪费等问题。因此，通过换热器降低进罐注射用水的温度，进而维持一个合理的循环温度，既能防止微生物滋生，又能解决实际运行中温度过高造成的潜在风险势在必行。由于蒸馏水机出水口没有压力，是依靠位差自流进罐的，传统换热器受安装位置制约，管程阻力限制等无法满足使用。为满足此工况的特殊需求，上海朗脉公司开发出了直通式管中管换热器，其温度控制原理如图2。该换热器采用蒸馏水机的原料水为冷却水，对同一蒸馏水机，其原料纯化水和产品注射用水存在固定的比例关系，通过安装在出水口的温度变送器控制旁通阀的开度，进而调节通过换热器的冷却水量来控制注射用水出水口的温度。在降低注射用水温度的同时巧妙地对原料水预热。

换热器内部结构采用3层管结构（如图3），红色部分为注射用水通路，通过计算设计红色区域的面积大于等于蒸馏水机出水口的截面积，并通过偏心变径使换热器与蒸馏水机出水口底部平齐，有效解决了阻力、安装空间、排净等传统换热器无法解决的难题。

工程应用实例

直通式管中管换热器在某项目的应用如图4所示。为便于数据说明，将经换热器预热后的原料水温度命名为T1，经换热器降温后的注射用水温度命名为T2，主循环温度命名为T3。该项目蒸馏水机产能为3t/h。每天注射用水用量约30t，其中40℃注射用水用量约占一半。

经过1年的跟踪观察对比，该项目取得4项显著成果：

T2由98℃降到78℃，T1平均温升18℃。注射用水损失的热量全部回收到原料水中， 每天回收热能约30×1000×（98-78）= 2510400kJ。

循环温度T3平均由85℃降到75℃。按每天使用15t，40℃注射用水计算。节约冷量约627600kJ。

硬件方面，该项目有5台降温换热器，由于主循环温度T3降低约10℃，5台降温换热器面积平均减少20%，平均价格降低约12%。循环泵的工况显著改善，运行噪音明显降低，减少了气蚀对循环泵的损害。

高温是造成管道红锈的最主要原因。经对比观察，85℃循环的系统红锈为红褐色，致密坚硬，需用酸性较强的草酸硝酸混合液清洗。而采用75℃循环的系统红锈现象明显减轻，为浅红色，可用柠檬酸清洗，操作安全。清洗周期也会显著增长，减少清洗成本和停产损失。

通过实际应用分析，该项目不仅有较好的经济效益，在大力提倡节能环保的今天，还具备良好的社会效益，值得推广应用。