默克与创胜集团合作推动生物制药连续流生产技术

全球领先的科技公司默克与全球生物治疗公司创胜集团近期共同宣布一项战略技术合作，共同推进治疗性蛋白药物的连续流生产。

“默克的承诺及其在连续流生产方面所具备的丰富专业知识使我们得以助力创胜集团实现其完全连续生产的愿景。”默克生命科学生物工艺中国副总裁麦轩恺（Ian Carmichael）博士表示，“双方的合作意味着两家公司将共同致力于推动生物制药工艺4.0和连续流生产工艺，帮助中国和全球患者更快获得健康方案。”

供应商和客户之间这种独特的合作模式能够更及时将团队凝聚在一起，将一次性、连续和数字生物工艺开发技术汇集一体，以支持创胜集团开发一体化连续流生物工艺（ICB）平台。根据合作的一部分，默克和创胜集团将共同开发一款行业首创的一次性流穿式精致纯化系统，该系统也是创胜集团一体化连续流生物工艺平台的关键元素。这项合作伙伴关系将持续多年，第一阶段将致力于开发和设计工艺技术，一次性系统和自动化，而第二阶段将致力于扩大工艺和数字技术的范围，以优化连续流生产技术。 这种高度合作的关系将凭借默克的BioContinuum平台和在连续流生产技术的丰富专业知识，帮助创胜集团实现愿景，即在中国的GMP生产中使用全面的连续流生产技术。

“为了履行向全球的患者提供高质量和负担得起的创新生物药的使命，创胜集团正积极推进我们的高生产力ICB平台，以通过过程强化，自动化和连续流生物工艺的力量来制造任何蛋白质生物制剂。” 创胜集团首席技术官黄光诚博士表示，“默克的BioContinuum平台及广泛的产品组合，是我们理想的合作伙伴，可帮助我们加速并释放ICB平台的潜力。”

拜耳收购美国生物制药公司AskBio

拜耳公司近期宣布收购Asklepios BioPharmaceutical, Inc. （AskBio）。该公司是一家总部位于美国的生物制药公司，专注于研究、开发和生产不同治疗领域的基因疗法。AskBio的开发组合包括用于治疗神经肌肉、中枢神经系统、心血管和代谢性疾病的临床前和临床阶段候选药物。

拜耳将获得AskBio基因治疗平台的全部权力，包括广泛的知识产权组合以及已签订的合同开发和制造组织（CDMO），为腺相关病毒（AAV）治疗领域的未来合作奠定了基础。AskBio加入拜耳新兴的细胞和基因疗法（CGT）业务，加强了拜耳对该领域的承诺。这是对2019年收购BlueRock Therapeutics的补充，巩固了拜耳在多个治疗领域打造具有潜在影响力平台的雄心。根据协议条款，拜耳将支付20亿美元的预付款，以及最高20亿美元的潜在里程碑付款。预计约有75%的基于成功的里程碑付款将在未来5年内到期，剩余款项将在此后支付。

通过此次收购，拜耳将把行业领先的基于腺相关病毒（AAV）的基因治疗平台整合至其业务组合中，该平台已经证明了其在不同治疗领域具有适用性。除了多个临床阶段资产针对存在高度未满足需求的适应症，此次收购还包括了先进的基因治疗技术平台以及现有的基因疗法生产平台。

AskBio的基因疗法平台包括1个行业领先的细胞系生产工艺和1个广泛的AAV衣壳和启动子库。该公司已研发出数百种专利第三代AAV衣壳和启动子，通过潜在的改善疗效、免疫反应以及组织和器官的特异性来提供差异化。AskBio的主导研究计划专注于庞贝氏症、帕金森症和充血性心力衰竭，目前正处于临床开发的早期阶段。

为了保持其创业文化，AskBio将作为独立的公司继续运作。拜耳新成立的CGT业务部门将综合管理拜耳在该领域的活动并推进其发展。

药明生基扩建美国费城细胞及基因疗法生产基地

药明康德旗下专注于细胞和基因疗法的CTDMO药明生基11月18日宣布完成美国费城的细胞及基因疗法生产基地扩建，将高端测试服务规模扩大3倍，以满足全球客户对细胞和基因疗法产品日益增长的测试需求。扩建后的实验室能够为客户提供从研发、测试到生产的一体化高品质服务，并通过快速交付周期，赋能客户推动更多、更好的创新疗法早日进入市场，造福全球病患。

近年来，药物研发行业由于前期在分析方法开发、常规产品测试等方面的产能受限，造成了后续在工艺开发、产品供应、临床启动和法规注册等方面的时间延误。因此，为了尽快加速新药研发进程，药明生基新建了13 000 m2高端测试实验室，通过大幅提升分析开发和测试平台能力及规模，为全球客户提供高效、及时的产品表征和批次放行服务，以确保客户在临床研究和商业化阶段为患者提供可靠、稳定的治疗产品。

药明生基首席执行官张幼翔博士表示：“我们深知产品测试服务的产能瓶颈为行业发展带来诸多挑战。作为一家领先的细胞及基因疗法CTDMO，我们希望通过扩建费城基地这一重要举措，持续为全球客户提供高效的解决方案，助力客户将更多创新疗法药物早日推向商业化，造福更多病患。”

此次扩建的新实验室是药明康德在美国费城的第4个细胞及基因疗法生产基地，符合GMP管理规范，并拥有绿色建筑评估体系（LEED）金牌认证。

INOVIO扩大其新冠候选疫苗全球制造联盟

美国生物技术公司INOVIO致力于将精准设计的DNA药物推向市场以治疗和防护传染病和癌症侵害。该公司12月7日宣布执行与钟化集团旗下的Kaneka Eurogentec SA所达成的一项协议。根据协议，Eurogentec将以其行业领先的GMP质粒生产规模生产INOVIO的新冠肺炎候选疫苗INO-4800。

INOVIO总裁兼首席执行官 J. Joseph Kim博士介绍说，与全球规模最大、经验最丰富的质粒制造商之一Kaneka Eurogentec达成合作，进一步扩大了公司不断发展的全球制造联盟的规模。Kaneka Eurogentec将成为INOVIO全球制造联盟的重要成员，支持公司生产、制造和扩大新冠肺炎候选疫苗INO-4800的计划。

Kaneka Eurogentec为INOVIO的INO-4800制造全球联盟带来了丰富的DNA质粒制造专业知识和创新。他们将利用其最新的大规模制造能力，实现公司生产面向全球分发的数亿剂INO-4800的目标。

CureVac公司与瓦克签署新冠候选疫苗CVnCoV生产合同 

CureVac公司是一家基于信使核糖核酸（mRNA）技术为临床研究开发新型药物的生物技术公司，自2020年1月起开始开发和研制基于mRNA的新冠候选疫苗。2020年11月23日，瓦克化学股份有限公司公布与CureVac公司签署合同，为其生产其新冠候选疫苗CVnCoV。根据初步达成的协议，瓦克将在2021年上半年在阿姆斯特丹生产基地按照药品生产质量管理规范（GMP）生产CVnCoV的信使核糖核酸（mRNA）活性成分。 

CureVac公司与多家CDMO生产商合作，携手在欧洲打造一个疫苗一体化生产合作网络。通过采取这一战略，CureVac公司可将自己现有的CVnCoV疫苗产能显著提高到每年数亿盒，而与多家合作伙伴开展合作，能很好地应对供应链以及重要生产环节中存在的潜在风险。

临床试验结果表明，CVnCoV在所测试的所有剂量中均普遍表现出良好的耐受性，在T细胞出现初步活化迹象的同时,使人体产生了强抗体反应。其免疫反应效果与新冠肺炎患者痊愈后具有可比性，与自然感染新冠肺炎后产生的免疫反应相似。