特灵科技收购超低温控制领军者Farrar Scientific公司

2021年9月15日，全球温控系统创新者特灵科技宣布，公司已签订收购生物制药和其他生命科学行业超低温控制领军者 Farrar Scientific公司的协议。

特灵科技将收购 Farrar Scientific公司的所有资产，包括其超低温控制专利技术、位于俄亥俄州玛丽埃塔的开发和组装业务，以及由工程师、销售工程师、操作员和技术人员等组成的专业团队。

Farrar Scientific公司的员工将加入特灵科技的生命科学解决方案团队。其中包括 Farrar Scientific 的创始人兼首席技术官 Scott Farrar，他将出任该业务部门的技术和创新副总裁。Farrar Scientific 的总裁兼首席执行官 Jim Vuksic 则将担任该业务部门的顾问。

此项交易的前期交易价值为 2.5 亿美元，总交易价值达 3.65 亿美元，其中包括与关键财务目标捆绑的可能于 2025 年支付的 1.15 亿美元附加款项。此次收购将通过现有现金进行支付，预计将在交易完成后的前三年实现每股收益的小幅增长。该交易的其他非关键细节未予披露且不含实质性重要内容。该交易预计将在 2021 年第四季度完成，具体完成时间将取决于监管部门的审批和惯例成交条件。

FDA 发布质量相关受控函问答指南，涵盖仿制药常见 CMC 问题

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 9 月 20 日发布了一份题为《质量相关受控函问答》的指南草案为仿制药申请人提供药品质量领域常见问题的解答。新指南旨在对此类问题提供直接答案，以减少有关相同主题的受控函数量。

指南采用问答形式，涵盖了 FDA 关于质量相关科学和监管主题的政策，这些主题“经常”出现在 CDER 质量办公室的受控函提交中。FDA 表示，该指南的目的是帮助行业“推进某些仿制药开发活动，而无需向 FDA 提交受控函。”

根据仿制药使用者付费修正案（GDUFA II），通过受控函机制提交问题的制造商可能会等待最多 60 或 120 天才能收到答复，具体取决于受控函的类型。【FDA 发布仿制药研发受控函定稿指南 2020/12/17】

指南中包含的九大主题的问题和解答是从大量受控函提交中筛选出来的，涵盖了对括号和矩阵、容器密封系统变更、溶出、内毒素测试、所需展示批次数量以及刻痕和分割片剂测试的期望。FDA 建议企业在提交有关这些主题的受控函之前先审查该问答指南。FDA 打算根据需要添加其他问题和解答，以解决可能出现的更常见问题。

Cytiva投资15亿美元持续全球扩张 进一步深化对华承诺 

2021年9月10日，Cytiva（思拓凡）宣布在全球范围内投资15亿美元以进一步扩充产能，助力生物制药行业的长期发展。针对生物制药行业对提升产能和供应链弹性的需求，Cytiva计划在2020年投资5亿美元扩产计划基础上增加15亿美元，在全球范围内深度赋能生物制药产业。

除了产能提升，Cytiva扩建计划还包括了100 L～1000 L的XcellerexTM 混合器袋的生产，这些新产品将沿用Cytiva的FortemTM膜技术，这种材料先进的一次性平台膜材可以为整套一次性生物工艺系统提供简易的膜材鉴定方法，节约生产交付时间的同时确保生产安全。

Cytiva在全球仅有两个一次性产品研发中心，而位于上海的技术研发卓越中心将与美国麻省研发中心同步。通过设立本土研发中心，Cytiva旨在打通产品技术与产业化落地之间的壁垒，解决本土化新产品设计中的痛点，并加强对客户需求的理解与反馈，实现从客户需求到研发到生产的本土化闭环，助力中国生物制药产业的创新发展。

荣昌生物与西雅图基因达成一项全球独家许可协议 

021年8月8日，荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因（SeagenInc）达成一项全球独家许可协议，以开发和商业化其ADC新药维迪西妥单抗。

据悉，荣昌生物从此次交易中获得的潜在收入总额将高达26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款，同时，荣昌生物将获得维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成。西雅图基因获得维迪西妥单抗在荣昌生物区域以外的全球开发和商业化权益，荣昌生物将保留在亚洲区（除日本、新加坡外）进行临床开发和商业化的权利。这一交易数额刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

维迪西妥单抗是一款靶向HER2的新型ADC新药，具有对HER2的高亲和力和细胞内吞效率。由于临床疗效显著优于现有治疗手段，维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA、国家药品监督管理局突破性疗法认定，治疗晚期乳腺癌适应症获得国家药品监督管理局突破性疗法认定，是迄今唯一一个获得美国FDA突破性疗法认定的囯产ADC药物。该药已在中国获得用于治疗局部晚期转移性胃癌的有条件上市批准。7月14日，国家药品监督管理局受理了其治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请。

百济神州宣布计划在新泽西州霍普韦尔（Hopewell）的普林斯顿西部创新园区建设新的生产和临床研发中心 

百济神州是一家全球化的生物科技公司，专注于在世界范围内开发和商业化创新药物。2021年8月3日，百济神州宣布计划在美国建造一个新的生产和研发中心，选址位于新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区。用于建设一个世界一流的基地，包括商业化生物制剂生产、临床研发中心以及百济神州药物警戒创新基地。

百济神州计划从当地深厚的人才储备中招募数百名新员工，以推进公司持续发展。百济神州已签署一项采购协议，收购一块面积约42英亩（约17万m2）的场地，其中超过100万平方英尺（约9.3万m2）为可开发地产，用于建设一个世界一流的基地，包括商业化生物制剂生产、临床研发中心以及百济神州药物警戒创新基地。

该基地若想开发须满足购买协议的成交以及得到开发计划的获批，基地预计将于2023年年中完成建设。建成之前，百济神州计划在基地附近租用场地，并即刻启动人才招募。

百济神州已签订购买和销售协议，从林肯股票集团收购霍普韦尔相关资产。若完成尽职调查且满足惯例成交条件，协议将于2021年第三季度生效。场地的再开发计划也须经霍普韦尔乡镇规划委员会批准。