在药品的生产、包装和运输过程中，均有可能产生药品的碎片。但目前国内大多数药品企业由于自动化程度不高，难以实现药品碎片的精确剔除。本文将介绍珐玛珈公司的一款代表产品，能够有效地提高碎片的检测剔除能力。

药品半片及缺片现象，是片剂生产和包装过程中比较大的问题，除了影响产品信誉以外，还可能引起患者的误服，影响患者的身心健康。在制药企业的药品生产过程中，药品碎片的产生多发生在以下3个环节：药片压制或胶囊的充填过程、装瓶过程和运输过程的碰撞。药品生产过程中产生的碎片，可以通过在装瓶前设计的筛选机，将之前产生的碎片自动剔除。产品运输过程中产生的碎片，可以通过在药瓶中加入棉花、纸等填充物，减少药品的碰撞，从而达到降低碎片的作用。但是在装瓶过程中，如果加料系统运行不畅或者生产过程中除尘不净，设备的震动、摩擦、剪切均有可能破坏片剂，仍然难以避免半片或片剂损坏现象的产生。

半片剔片的实现需要依靠自动化程度较高的设备，但由于国内大多药企药品包装设备的自动化程度不高，因此目前国内主要解决的方法多是在后段工序配备自动称重设备将出现半片的瓶产品剔除出来。此种方法的精确度不高，容易引起误剔除。因此，如何实现装瓶过程中对药品碎片的精确剔除显得尤为重要。

图1   三维检测系统构图。

目前，国内制药企业采用的药品装瓶设备以第一代机械式数粒装瓶机和第二代光电式数粒装瓶机为主，其中采用第二代光电式数粒装瓶机的大型制药企业越来越多。第一代机械式数粒装瓶机技术难以在药品装瓶过程中实现药品碎片的剔除。珐玛珈公司生产的采用光电式数粒装瓶技术的全自动药品数粒瓶装生产线，为第二代光电式数粒机代表产品之一，其稳定的生产速度可达到200瓶/min以上，计量粒度误差可达到10-6，甚至更高，充填合格率可达99.98%以上，颗粒最小检测直径已从原来2.5mm提高至1.5mm，可以说目前的光电式数粒技术已可达到高速、高精度的标准。

光电式数粒技术的核心之一是在数粒通道的两侧分别安装一排对射的红外线发射传感器和红外线感应接收传感器。当颗粒通过检测通道时，发射传感器发射的红外线被遮挡，将会引起另一侧接收传感器的感应发生变化。中央微处理器实时采样接收传感器的感应变化值，通过特定算法识别、判断，确定通过颗粒的特性，输出脉冲至可编程控制器（PLC）进行计数及装瓶。在进行数粒计数的同时，数粒机还可将存在于药粒中的杂质、破损药粒，或其他在大小、成分、颜色等方面与正常药粒不一样的不良产品正确地检测出来，并进行剔除，以保证患者正确服药。

目前第二代数粒机的检测装置往往只能从一个方向识别颗粒。由于颗粒掉落状态的不确定性，加上只能从一个方向进行检测，很难有效地对颗粒进行体积大小计算和碎片识别。而在第二代自动光电数粒机基础上，可利用光电技术、物理、微积分原理，构建三维检测模型，实现药品碎片的检测和剔除。

三维检测模型的建立

珐玛珈公司设计的碎片检测剔除系统主要采用光学原理，在一个通道上，安装两组感应器，每组感应器由一排发射传感器，一排接收传感器对射构成，两组感应器互相垂直，构成一个检测平面。当以抛物线运动的药粒从通道掉落，经过这个平面时，系统从两个互相垂直方向进行红外线动态扫描，将采样数据送至中央微处理器进行处理，转换成药粒长度及宽度。在这里定义两个垂直方向分别为X方向和Y方向。同时对药粒经过平面的时间定义为Z方向，从而构成三维识别系统，三维检测系统示意图如图1所示。

图2  全自动药品数粒机系统框图。

数粒机上实现碎片剔除

全自动药品数粒机在电控制方面一般由药粒检测系统、计数装瓶控制系统、人机界面三大部分组成，系统框图如图2所示。

药粒检测系统主要负责药粒检测识别，输出计数脉冲至计数装瓶控制系统；药粒的体积大小计算也是由它完成，当药粒的体积小于设定值时，输出剔除信号至计数装瓶控制系统。

体积大小剔除设定值通过人机界面进行设定。计数装瓶控制系统除完成计数及装瓶控制外，还实现了剔除功能。当接收到由药粒检测系统送来的碎片剔除信号，系统将完成当前一瓶计数量，放瓶后，控制剔除阀将含有碎片的瓶子剔除出来。

小结

目前，光电式数粒机碎片识别一般是通过检测药粒经过感应装置的脉宽时间，以及由感应装置计算出药粒宽度，当脉宽时间或宽度值小于设定值时，则识别为碎片。由于药粒掉落时，状态不确定，同一药粒经过感应装置的脉宽时间及感应装置计算出的宽度差异较大，所以通过这种方式进行碎片识别，具有一定局限性。用这种方式实现碎片剔除的数粒机，只能对在长度及宽度方面与正常药粒差异较大, 只有大小为正常药粒的 1/8以下的碎粒，才能进行有效识别及剔除。

利用三维检测技术，动态计算药粒体积大小，根据药粒体积大小进行碎片识别，这种方式更行之有效。这种模型已经在全自动药品数粒机上实现，经测试，体积大小为正常药粒1/4以下的碎粒，剔除准确率几乎可达100%，体积为正常药粒1/2左右的碎粒，剔除准确率也可达50%~60%，效果良好。未来，珐玛珈公司还将增加感应装置光敏器件排列密度，提高分辨率，以及缩短采样处理时间，利用微积分及物理知识，将一颗药粒拆分成更多更细的长方体，更准确计算出药粒体积，提高碎片检测剔除能力。