预灌封注射剂的工艺优化

作者:本网编辑 文章来源:《流程工业》(制药) 发布时间:2010-07-05

预灌封注射剂受到了人们的欢迎。对于那些依靠药物维持正常生活的患者来讲,它的使用非常简单,这也使得它的需求量呈两位数的增长。但在它的生产过程中,有一点是非常重要的:即快速、安全可靠地处理药物有效成分。

按照每年6.1%的增长速度,到2013年,全球对医药成品一次性包装的需求将会达到382亿美元。

Freedonia集团公司的调查研究表明:对预灌封注射器需求会大大提高。而推动这一市场需求的动力,很重要的一个原因是新的小型生物技术企业所研发的新型生物药品不断增加,这些通常是品种多而产量少的生物针剂。预灌封注射剂的生产主要是在工资密集型企业中进行的,这些企业正逐步在市场中站稳脚跟,并发挥着重要作用;他们的生产能力也随着其生产工艺技术的快速发展而提高。

损失少,效率高

GP Grenzach公司负责无菌生产和包装的领导人Dominik Loitz博士说:“在预灌封注射器的生产过程中,生产能力和生产技术对于研发更加高效的生产工艺方案有着重要的意义。”GP公司是Bayerhealthcare集团公司下属子公司,其业务经营领域包括预灌封注射器的无菌生产,也包括了药膏的生产和医药检验试剂的生产。很长时间以来,像GP公司这样的工资密集型企业已经不再是一个简单的纯生产型的工厂了,而是发展成为具有产品研发和生产工艺技术研发的企业了。

在很高的生产节奏中,生产中的故障以及由此而带来的损失相当惊人。Loitz先生介绍说道:“以预灌封注射剂为例,单从灌装生产速度一个方面来讲,降低生产过程中的损失就对提高生产能力有着至关重要的意义。”GP公司最新的预灌封注射剂生产线就考虑到了保证各个生产批次有着最高的生产能力的问题。

通过预灌封注射剂变型数量的同时灌装,实现了很高生产的效率。这样的好处是:不论产品批量的大小都可以在同一设备上灌装。这样一来,也可以根据药品不同的测试阶段投放到市场进行适销了。它除了能够缩短设备的调整时间以外,也能够降低变型产品的消耗。例如,GP公司已经把他们的预灌封注射剂生产线用于药丸的复膜包装生产之中,而不再是过去简单的塑封膜包装了。从而也省略了一套辅助的紫外线消毒设备,因为复膜包装具有很好的避免交叉污染的性能;而且与简单的塑封包装相比较,在保护性臭氧的形成过程中也不存在问题。将来,也将更多地使用一次性泵系统,因为这种一次性泵系统用过以后就可改换,省去了每一批次都要卫生消毒的工作量。

“为了保证一台药品生产设备具有很高的生产效率,有许多工作是在设计时就必须考虑的。在前期工作中,要投入很多的思考、设想,否则很快就会尝到‘考虑不周’的恶果。”Loitz先生说。当药品生产设备停工后,您很快就会失去市场。对于一个药品生产企业来讲,增长中的生物药品市场是企业非常重要的支柱。吸取医药领域中技术服务公司成熟的专业技术能够使自己在生产设备或者卫生消毒设备方面节约大量的投资。另外,还能从技术服务中获得药品样品生产、大批量生产直至包装和销售方面的帮助。

GP公司就是这样的一个医药产品技术服务公司,公司的商务发展经理Mathias Felber先生说:“药品生产厂带着自己的设想找到我们,我们则把他的设想变成现实。”从而使药品生产企业快速开发新的生产,实现新产品的生产。

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