FDA要求罗氏撤销Avastin治乳腺癌的用药标签

发布时间:2010-12-22

近期以来,欧美两地的药管机构纷纷对罗氏抗癌药Avastin (bevacizumab)提出质疑,并对药物治疗乳腺癌的效果给出了不同的结论。

欧洲要药监局(EMA)确认,Avastin+紫杉醇疗法对转移性乳腺癌患者来说治疗价值大于其中存在的风险,不失为一种较好的治疗方案。但是,欧洲人用医疗产品委员会对这种药物却有不同的看法,认为Avastin+多西紫杉醇不宜再用于治疗乳腺癌,这一用法于2009年9月份获准,但最新临床数据显示该疗法效果存疑。此外,该委员会还认为Avastin+卡培他滨的用药方案不应通过批准。

如果说EMA的结论当中还包含了对Avastin的肯定,那么FDA对该药的结论则更为严厉,它将要求罗氏在用药标签中撤销该药治疗乳腺癌的内容,并已经着手启动相应程序。

在对相关的四项临床实验结果进行分析之后,FDA认为Avastin+紫杉醇既不能延长乳腺癌患者的总体生存期,也不能显著延缓疾病的恶化,总体而言该药给患者带来的益处并不能超过其潜在的用药风险。

早在7月2日,FDA的一个专家组就是否应撤销Avastin治疗乳腺癌进行了投票,结果为12票赞成,1票反对。2008年2月份,FDA通过快速审批程序批准了这种疗法。

尽管如此,罗氏及其生产事业部Genentech并不接受FDA的这一结论,并作出了相应反应,即不主动从产品标签当中撤销相关的内容。在FDA提出要求之后的15天内,制药方有权要求对此展开听证会,罗氏表示有这一打算。

于此同时,FDA也鼓励罗氏对药物展开额外的临床研究实验,以观察这种疗法对某些特定的患者是否仍有效果。

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