12月9日复星医药投资10%的汉达药业公司(Handa PHarmaceuticals)收到美国FDA正式通知，其仿制的大品种缓释喹硫平获得预批准(tentative approval)，该药2010年预计市场10亿美元。

复星医药2009年参股10%的汉达药业是美国一家小型研发企业，擅长缓控释制剂技术及开发挑战专利的仿制药。从2008年开始，汉达陆续向FDA递交了对该药全部5个剂量的强仿申请，其中4个剂量是首仿，并在之后两年陆续提交了补充资料。

“首仿是美国鼓励挑战药品专利的一种政策，首家仿制成功的药厂可以获得6个月即180天的独家销售期，”中投证券的周锐在电话中告诉记者。

据汉达公司的创始人刘芳宇博士介绍，被仿制的品牌药喹硫平是精神科用药的重磅品种，其速释剂型全球销量2008年已达49亿美元，控释剂型上市后逐步替代速释剂型，2009年控释剂型销售额约为5亿美元，今年预计可达到10亿美元。目前喹硫平主要生产厂家是阿斯利康。

据复星医药透露,汉达是一个研发机构,刘芳宇博士在过去十年中有多个此类药品成功上市。他的研发成果不仅曾使美国Impax公司在Nasdaq成功上市，市值超过5亿美元，而且曾为美国安晨公司带来了超过3亿美元的销售利润。刘博士创办的汉达公司于2007年秋开始运营，“通过与合作厂家生产、销售控释剂型喹硫平。”

据复星医药国际部,该预许可是基于汉达仿制药申请的资料符合FDA规定，而且该产品的生产和测试设施符合cGMP规定。介于该产品是P4申报渠道，待以下三个条件中任何之一满足时，就可以获得正式许可：1)与对照品厂家30个月的知识产权官司期满 2)法庭判决汉达产品不侵权 3)对照品专利到期。

在汉达获得FDA预批准之前，已经有厂家提出以高于4500万美元的价格收购该产品的市场权，汉达认为在获得预批准之后，该药证的转让收益应该不低于6000-7000万美元。至此，复星医药2009年对汉达的10%的投资已经渡过了风险期。这是中国企业参股、关联公司中第一个首仿获批的产品。