一种创新的运输系统能够灵活、可靠地转运固体原料要，同时也满足了人们对于自动化和封闭式生产系统的期望，更重要的是，它能够大大增强企业的市场竞争力。

近日，德国医药行业掀起一阵关于药品补贴和降价的大讨论，结论非常明确：不对药品生产成本严加控制的时代已经一去不复返了。而终结这段美好时光的原因，正来自于药品监管当局所提出的更加严格的要求：将药品生产纳入法律法规和技术规范控制领域之中。此外，促进这场变革的原因，还包括不断提高的能源价格，以及来自中国、波兰和斯洛伐克等国家的强有力的竞争。

“在经过多次的交流之后，我们才发现，除了思考如何避免交叉污染和提高药品生产的可追溯性以外，如何提高能源利用率也是医药产品生产中非常重要的一点”，AZO公司市场负责人、松散物料和称量技术专家Walter Sonntag先生说道。60多年以来，AZO公司一直从事松散物料的称量技术、集装式运输和糖衣设备的研发生产，在多批次、多品种药品生产领域也享有盛名，例如在片剂药品生产企业中。在自动化和封闭式的生产系统中，从原料药的称量开始，到最后片剂的包装，整个过程中都要极力避免交叉污染，并尽可能地减少人为操作，这些都是企业迫切的希望和需求。AZO公司推出的Schuttledos集装式容器和Cleandock连接件系统满足了企业的这两个愿望。

图1 “在经过多次的交流之后，我们才发现，除了思考如何避免交叉污染和提高药品生产的可追溯性以外，如何提高能源利用率也是医药产品生产中非常重要的一点。”
——Walter Sonntag，AZO公司市场经理

设计精良保证准确性

新的集装式容器系统把线性称量和定量系统结合在一起，采用的是移动式集装容器上料，利用定量投料系统按照药方配料。其上料系统有着很好的通用性：无论原材料是存放在料仓中、大型集装袋中，还是在集装式容器中，都可以使用。严格的操作顺序有助于实现投料的线性配置方式，以及无尘的原材料投放过程，同时也大大降低了交叉污染的风险。“我们的设备具备将不同种类的原料利用横向输送系统混合到一起的能力”，Sonntag先生介绍说道。整个设备的操作、控制和监控由一个统一的操作台进行管理，从而使药品生产操作人员只有在对设备进行调整、或对药品生产设备进行维护保养时，才能够打开封闭的生产区域。而通过查看监控设备就可以清楚地知道：一切是否符合要求、正常运转。

新的集装式容器系统的设计绝妙之处还在于它的往复输送系统。由于输送系统的轨道与顶盖的高度位置有关，因此系统的底部无需特殊的底部设计。存放原料药的存储腔出口与机架连接成一体，并配备了性能强大的定量排放装置。

这种设计方案的优点在于能够迅速配合药品配方的改变，省略了设备调整所需的时间，最大可能地减少零部件的重量。这一系统在质量100g～100kg的范围内只使用同一称量装置进行不同药品配方的称量、定量。若对配方投料的精度要求很高，可以使用误差较小的Negativ称量系统，这样，即便是各种原料药的用量相差甚远时，也能保证称量的准确性。

图2 在需要快速准备好下一个批次的药片生产时，这种Shuttle运输系统比传统运输装置更具优势

快节奏生产

为了避免交叉污染，系统中规定了几个把清空的集装式容器送出系统之外的过渡区。其移动式的往复输送机构把清空的集装式容器按照不同的药品配方放置到各个定量控制点处。在那里，药品配方的原料经粗、精定量控制设备定量后被装入集装式容器中。智能化的输送导轨设计使得改系统的使用更加灵活。在给一个集装式容器装料的同时，往复式输送导轨可以从集装式容器旁返回，而另一导轨则在定量输送过程中呈密封状态，直到需要继续输送集装式容器时才打开。

这样就可以实现快节奏的生产了。因为定量称重工位有自己的称量装置，可以同时进行多个容器的称量。

按照这种装料方式，每小时可以完成20个集装式容器的装料；而每一个集装式容器可以容纳5~10种精确称量的原料药。在产量较低时，也可以在一个称量设备上完成2~4种原材料的称量。这些称量设备不仅可以称量桶装原材料，而且也可以按照规定的重量准确定量。

“该传送系统比传统的无人操作运输设备更加价廉物美”，Sonntag先生在强调设计创新时说道。如果想尽快做好药品生产批次的准备，那就应该优先选用这种线性输送系统。但涉及到向特殊工位运输原料药时，无人驾驶的运输设备、可编程序控制的运输车辆还是具有一定优势的。Sonntag先生介绍说：“对于流程设备的生产厂商来讲，掌握两种系统的各自经验优势，并在相应的设计项目中灵活使用这些经验，是非常重要的。”

在新型Shuttledos运输系统中，新的对接系统Cleandock连接件是其最好的补充。它有效地避免了在产品称量时由于粉尘的进入而造成交叉污染，避免对产品质量造成不良影响。

Sonntag先生介绍说，与使用多年的复式连接件系统相比较，该创新技术结构相当简单。他还强调，该对接系统有着很好的性价比，并具有多种多样的规格。它还另附加安全功能，可以在没有连接的情况下，既保障定量装置的密封性能，同时也保证集装式容器的密封性能。只有在连接之后，才能在定量输送装置和集装式容器之间形成无尘密封的通道。这种专业级、使用灵活的对接系统，保证了定量和称量装置之间的可靠连接和分离。

为了保证在从麻袋、桶装或者集装袋等容器中装运原料药时减少粉尘，需要有专门的、带有漏斗的装料工位。在定量、称量那些吸湿性较强的原料时，还可辅助使用碎块装置和筛磨装置。批次投料集装容器可在地磅上进行称量。地磅检测到的重量数据能够被数据记录仪保存起来，随时可供查阅，便于查找何时在集装容器中装入了多少原材料。所使用的集装式容器可以作为交替盛放不同原材料的专用容器放置在Shuttleldos装料装置之上，也可以放置在原料投料设备之上。在那里按照药品的配方完成原料药的称量，然后装入移动式的集装容器中。

若把集装式容器作为批次投料容器使用，可把它直接运送至批次投料混合器中。混合器只需依靠自身的旋转运动就能够实现均匀的搅拌混合了，无需其他搅拌叶片等辅助工具。为了得到最佳的搅拌混合效果，可以把搅拌混合工序的经验数据输入到IT控制系统中，由它来对搅拌混合器的工作状况进行控制。

图3 申请了专利保护的Cleandock对接系统把无尘连接和称量两项功能结合在一起了

压片机位于上料机构的下方。为了避免原料药在投料过程中产生分解，必须保证混合好的原料不是突然地“坠落”到压片机中、而是连续、缓慢地降落到压片机中。在药片压制成型之后，进入利用集装式容器收集药片的工位。这种收集药片的集装式容器内部具有排序机构，出口处有手动密封锥。在药片集装式容器盛满了药片之后，药片即可被完完整整地由升降装置运送到吹塑包装设备那里进行包装。

信息定位精准

整个系统的监控和控制是由一套带有流程工艺控制和可视化系统的中央控制台来完成的。从原料药的投放，到最后的产品出厂，使用条码标签技术能够可靠地保障医药产品的可追溯性。在集装式容器配备了运输系统之后，生产操作者在药品生产过程中的任何时刻都能够准确地知道：哪一个集装式容器放置在什么地方？它内部盛放的是什么东西？何时需要进行清洁消毒？

小结

多样化的解决方案、移动式的地磅、往复式运输车和创新的Shuttledos集装容器系统，这一切为药品配料提供了高效的解决方案，都能够有效地减轻药品生产过程中的成本压力。

片剂生产的十一道工序

1 把麻袋、桶和集装袋运来的原料药换装到批次生产集装式容器中；

2 利用粉碎机把结块的原料药粉碎，用涡流筛选机对粉碎后的原料药进行筛选；

3 原料药的自动称量；

4 药物有效成分的人工精确称量；

5 批次造粒以及利用筛磨机制造成规定大小的药粒；

6 对造粒完成的药粒进行称量，进入药片批次生产的第二阶段；

7 在集装式容器中进行混合；

8 向压片机送料压片，利用专门的集装式药片运输容器，保证完好无损地运输片剂半成品；

9 平稳、无破损地把片剂半成品运送到吹塑包装工位；

10 更换批次时，集装式容器进行自动清洁；

11 由中央控制台和分散式的操作控制台对整个生产过程进行自动化的监控和控制。