血脂康美国FDA二期临床研究启动

文章来源：制药工业网发布时间：2011-03-29

日前，绿叶制药集团在京向媒体宣布，集团旗下的调脂中药血脂康为在美国食品药品管理局(FDA)注册而开展的二期临床研究已在中美两国同时启动。据介绍，这是我国内地医疗机构首次参与中药申请FDA的国际多中心临床研究，对于我国本土的临床研究数据更多获得国际认可起到重要的推动作用。

血脂康是从天然原料特制红曲中提炼制成的现代调脂中药，因具有显著的调脂疗效和良好的安全性，并且拥有“中国冠心病二级预防”的大型循证研究证据，证明其可显著减少冠心病事件的再发和死亡，被列为卫生部颁发的《中国成人血脂异常防治指南》中惟一推荐的调脂中药，同时也被列入2009版《国家基本药物目录》。2006年血脂康在FDA的注册申请被正式提交，2008年9月FDA批准该药进行二期临床研究。2009年绿叶集团控股北大维信公司之后，把血脂康在FDA的注册作为集团国际化战略的重要步骤，积极推动该项研究的实施。

研究由美国专家牵头，共纳入中美高血脂患者120名，由中美两国10个权威医疗机构共同实施，并由国际知名的合同研究组织严格按照FDA 的GCP要求，进行多中心研究机构的选择、中心实验室样品分析、研究过程监督以及研究数据的管理统计分析等工作。主要目的是评价血脂康在不同种族人群的疗效和安全性，初步探索美国人群的有效剂量，为在美国进行三期临床研究的方案设计和给药剂量提供依据。按计划，该研究将在2011年底前后完成。

据悉，血脂康美国FDA二期临床研究也被国家科技部列为“重大新药创制”科技重大专项“十二五”计划项目。