耐药结核菌检测系统研发取得重大进展

文章来源：中华检验医学网发布时间：2011-04-08

在世界范围内耐药性结核病是呼吸道传染病领域公认的难题，日前，记者就耐药性结核病的科研及临床进展，走访了总参总医院(解放军第309医院)全军结核病研究所结核二科主任梁建琴，她说：“目前，我们承担的国家重大传染病专项子课题之一，结核病耐药检测技术和产品的研发，已经取得重大进展。专用试剂盒通过临床检测，下一步将批量生产，进入社会医疗广泛使用。”

据悉，该课题于2008年立项，由总参总医院、博奥生物公司、清华大学共同合作研发。2009年4月22日课题研究成果PCR-荧光探针法鉴别结核(TB)/非(NTM)的专用试剂盒成功地申请了国家发明专利。该专利经过包括总参总医院在内的3家医院用1015 份临床标本和56 例临床分离株进行临床验证，验证结果为检测结核分枝杆菌敏感度为50.3%，特异性98.9%;对138 份标本重复2 次检测，符合率100%。该试剂盒在本次临床研究中检测出11例NTM 核酸阳性标本，经过行业通用检测方法16s 测序确认，准确率100%;对56 份临床分离株，包含1 份TB 临床分离株和55 份NTM 临床分离株进行检测，检测准确率100%，证实了专利良好的临床使用效果。

梁建琴介绍说，该技术不仅特异性强，准确度高，仪器要求简单，检测费用低，鉴定速度快，将以往1~2个月的检测时间缩短为3个小时，为有效治疗争取了宝贵时间。本课题的研究成果与博奥生物正在研发的高通量分枝杆菌鉴定与结核分枝杆菌耐药性检测芯片系统形成技术上的互补，还可以为临床提供结核病诊疗的全套解决方案。