信邦制药取得药品注册批件有利于公司业绩拓展

文章来源:财讯网 发布时间:2011-05-05

信邦制药药品灯盏花素滴丸获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件,新药奥美拉唑胶囊,非布司他原料及片剂将进入临床试验研究阶段,新产品的投入将更有力支撑公司业绩,有利于公司业绩拓展。

信邦制药 ( 002390 ) 5月4日发布公告,公司药品灯盏花素滴丸于日前获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件,批件号:2011s00309,药品批准文号为:国药准字z20110013。

此外,公司与北京润得康医药技术有限公司联合研发的新药奥美拉唑胶囊(20mg和40mg,批件号分别为:2011l00628、 2011l00627)、非布司他原料及片剂(批件号分别为:2011l00262、2011l00280)于日前获得国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件,该二种新药将进入临床试验研究阶段。

上述药品的获批生产及临床试验,将对公司以后的业绩产生积极影响。灯盏花素滴丸具有活血化瘀、通络止痛的作用,用于治疗中风后遗症,冠心病,心绞痛,可大大改善药物的溶出和吸收,从而提高其生物利用度,特别对吞咽不方便的患者可含服。而奥美拉唑胶囊用于治疗胃酸过多、胃食管反流病、糜烂性食道炎、良性活动性胃溃疡和活动性十二指肠溃疡等疾病、腐蚀性食管炎的维持治疗;非布司他片剂用于尿酸沉积已经形成的慢性尿酸过高症的治疗。

公司主要从事中成药的研发、生产和销售,主要产品集中在心脑血管、消化系统两大类,共有国家药品批准文号品种44个,国家医保目录品种24个。现主要产品为银杏叶片、六味安消胶囊、护肝宁片、益心舒胶囊、脉血康胶囊等。2010 年公司实现营业收入 31,862.77 万元,比去年同期下降 5.36%;归属于母公司所有者的净利润为 3,775.74 万元,比去年同期下降 19.13%;归属于公司股东的净利润每股收益为 0.47元,比去年同期下降 34.72%。2010年医药制造业实现营业收入31,162.51万元,同比下降4.15%,毛利率66.09%,同比下滑5.07%;医药商业实现营业收入700.26万元,同比下降39.5%,毛利率20.85%,同比增长3.97%。分产品看,胶囊实现收入15,338.63万元,同比下降 2.47%,毛利率66.58%,同比下滑2.91%;片剂收入14,814.77万元,同比下降6.69%,毛利率70.3%,同比下降6.03%。毛利的下滑主要是成本上涨所致。

公司在研的国家一类新药——人参皂苷-Rd 原料药及其注射液是未来颇具看点的品种。该项目研究始于上世纪80年代,并于2003年9月获得SFDA 批准进行临床试验。2004年3月公司与广东泰禾生物药业有限公司签订了《人参皂苷-Rd 原料药及人参皂苷-Rd 注射液技术转让及联合研制协议》,确认专利权归属为泰禾生物、中山大学中山医学院科技开发中心、信邦制药三家共有,同时许可公司拥有该专利的独家使用权。人参皂苷-Rd 是从中药三七中经分离获取的一种单体化合物,主要用于急性缺血性脑卒中的治疗,对脑缺血有明显保护和治疗作用,能明显降低脑卒中自发性高血压的中风率和死亡率。人参皂苷-Rd药物毒副作用很小,疗效确切。2005年9月完成Ⅰ期临床试验研究,2006年7月完成Ⅱ期临床试验研究,2008年8月完成Ⅲ期临床试验研究。临床研究效果较好。2010年9月21日,该药品收到药监局《药品注册申请受理许可》,随后还要通过技术审评及生产现场检查,新药审批,然后申请生产批准文号,整个流程走下来,最快需要9个半月。

2011年一季度公司实现营业收入7,222.55万元,同比增长75.79%;净利润656.04万元,同比增长23.38%,每股收益0.08元。

截止发稿时,信邦制药股价为39.51元,较上一交易日涨4.11%。

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