宝贵的七年过渡期没有一例中药能在欧盟获得“准生证”―――

六味地黄丸、十全大补丸、归脾丸……这些在欧盟市场上颇受欢迎的经典中成药，今后将难觅踪影。欧盟《传统植物药指令》(以下简称《指令》)从5月1日起全面实施。根据这一指令，只有经过注册的中成药才可以在欧盟市场上作为药品销售和使用。照说《指令》为中药在欧盟取得正式药品身份打开了一个通道，但现实情况却是，在2004年至今长达七年的《指令》过渡期里，没有一种中成药顺利通过注册，而且整个欧盟境内短期内都不会有注册中成药产品面市。因此，中成药在欧盟面临全面消失的局面，中医药行业也陷入进入欧洲十几年以来的最大危机。

影响

■医药集团缩身小诊所

昔日琳琅满目的药品摆满货架，如今却是空空如也;昔日顾客盈门看病抓药研修学习，如今却是门可罗雀。谈到《传统植物药指令》从今年5月1日起正式实施带来的影响，瑞典中国医药集团董事长宗金波用“伤心”和“痛苦”来形容自己的心情。

13年前，毕业于天津中医学院的宗金波在瑞典依靠针灸和火罐起家，从12平方米的小诊所逐渐发展成以医院、药业、教学为一体的集团公司。可是，随着《指令》正式实施，宗金波的医院、药店、学校从今年4月中旬开始再也进不到任何中成药，各项业务几乎陷于停滞。

“有医没药瞎胡闹。”宗金波说，集团只能缩小规模以维持生计。“我们准备先把房子退租一部分减少开支，然后再削减一半的人员，看能坚持多久。”他说，如果持续没有药品供应，估计瑞典中国医药集团的未来图景就是重新萎缩成一间只能针灸和拔罐的小诊所。“13年，终点又回到了起点，所有努力付诸东流。”

宗金波说，在瑞典首都斯德哥尔摩共有150多家中医诊所和中药店，有些主要依靠卖药为生的中药店已经关门歇业。

一些进入欧洲的大型药企现状如何呢?北京同仁堂英国有限公司负责药品注册的人士向本报记者证实，由于同仁堂尚未有药品在欧盟按照新程序注册成功，因此《指令》5月1日正式实施后，同仁堂已经不再向英国出口中成药，“对生意的影响很大”。但中草药的贸易仍在继续。

■中医诊所也备受冲击

对于一些以治疗为主、卖药为辅的欧洲中医诊所来说，无药可卖的影响虽然不是致命的，但也给他们的生意带来不小的冲击。

杜志欣夫妇在距离英国伦敦希思罗机场一个半小时车程的花园城市格洛斯特开着一家中医诊所，生意红火。不过，《指令》过渡期结束正式实施，对他们来说意味着诊所经营上的重大变化，因为从今以后，诊所将不能够向顾客出售中成药。按照《指令》要求，从今年4月底之后，未注册植物药产品在英国的生产、进口和批发将被禁止，而零售可以继续，直到产品的库存售完或有效期截止。杜志欣对记者解释说，这意味着零售商只能销售4月30日之前进货的中成药，而4月30日以后进货未注册中成药则属违法，一经查出将被惩处。目前，小杜的诊所还有一些中成药库存仍在继续销售，他已经准备好了这些药品在4月30日前进货的票据以备检查，今后也不会再进货。

中国医药保健品进出口商会的数据印证了欧盟中医药从业者“存药”的做法，由于《指令》从今年5月1日开始生效，今年1月至3月我国对欧盟中成药出口增加103 .8%，对英国的出口增加了2.6倍。

■开汤药带来的新问题

《传统植物药指令》限制的只是工业化生产的植物药产品(含中成药)，但中药饮片(中草药汤药)和中医师自制的产品仍然可以合法使用。对于各个中医诊所来说，为顾客开汤药成了替代的选择，但随之而来的是另外的难题。

杜志欣说，诊所95%以上的顾客是英国本地人，虽然很多英国人都相信中医药有“化腐朽为神奇”的力量，他们追捧针灸、推拿等传统中医治疗方法，也能够接受一些中成药和外用中草药，但中药汤药的口感对他们来说难以接受。

在伦敦开中医诊所的张静说，一般针灸、推拿等治疗之后诊所都会给顾客开一些药品巩固疗效，以后不能开中成药了只能开汤药，而绝大部分英国客人根本就不会煎药，要求诊所代煎，“代煎汤药是很大的工作量，不仅需要新添设备，还需要额外的人手。如果拒绝他们的要求，又担心老客人会流失。”

政策

■执行《指令》差异明显

记者在调查中发现，虽然《传统植物药指令》是欧盟统一的法令，但各国在执行层面差异明显。其中瑞典、丹麦等北欧各国最为严格，例如瑞典中国医药集团宗金波对记者说，即使是今年5月1日之前进的货也不敢卖，否则就是违法。英国是中医药行业最发达的欧洲国家，政策也收得较紧，凡加工过后的成品药都不得入关。

有关法国的情况，记者随机调查了几家位于巴黎的中药行，对方均表示尚未听说法国政府出台执行《指令》的细则，药品仍在照常销售。“但是有很多顾客会很关心以后还能不能买到中药，我们对他们解释说正在等待政府的具体说法。”“百草苑”老板对记者说。

近些年中医药在欧洲蓬勃发展。据不完全统计，目前整个欧洲约有10多万人从事中医药。

■初衷是为了规范市场

对于欧盟出台《指令》的初衷，欧盟的中医从业者有不同的理解。有人将其解读为出于保护主义为中药进入欧盟设立障碍，但更多的受访者认为《指令》是必要且积极的，其本意并非限制中药。

北京同仁堂英国有限公司相关人士向本报记者指出，《指令》的管理对象并非只针对中药，而是所有植物药。据统计，目前欧盟植物药市场规模已达168亿欧元，流通的植物药多达1200多种，平均60%以上的欧洲人使用过植物药。但这其中大部分是欧洲自产的植物药，中药所占市场十分有限。

欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人弗雷德里克?文森特在接受本报记者采访时表示，欧盟出台植物药指令的初衷一是为了规范欧盟植物药市场，以促进欧盟植物药市场的发展;二是为了对植物药加强管理，确保欧洲患者的用药安全。

英国中医药学会会长沈惠军对本报记者表示，欧盟出台法令规范植物药市场是十分必要且合情合理的，“药品是人命关天的大事，即使是在中国，中药上市也必须要经过严格注册审批。”

现状

■过渡期中药“零注册”

欧盟《传统植物药指令》从2004年4月30日出台到今年4月30日正式实施，欧盟给出了长达七年的过渡期。根据欧盟委员会负责卫生医疗事务的发言人文森特给出的数据，在这七年的过渡期里，有超过350种植物药顺利通过了注册，但遗憾的是这其中没有中药。

为什么七年无一种中药顺利注册呢?文森特无法向记者给出答案。但他表示，考虑到植物药的特殊性，特别是其悠久的应用历史，新指令规定，植物药注册无需像化学药品那样被要求做繁复的临床试验以证明其安全性和有效性，而是要提供文献或专家证据，证明待批植物药在申请日之前已有至少30年的药用史，其中包括在欧盟至少15年，就可以为其注册。相比化学药品这已经是十分简化的注册程序了。

■程序不适合“大复方”

在沈惠军看来，《指令》的确为植物药提供了简化的注册程序，但这其中最大的问题在于没有充分考虑到中药“大复方”的特色，使初衷良好的一个强制注册法令反而成为了中药进入欧盟的“拦路虎”。对于一般植物药的简化注册程序，对中药就成了“不可完成的任务”，同时也导致注册费用成为“天价”。

“注册虽然不要求临床试验，但是要求对植物药中各种化学成分进行质量检测，检测费成为了注册费用中的最主要部分。欧盟本土的植物药大多只有一两个成分。而中药大部分是大复方，例如十全大补丸是十味，六味地黄丸是六味。”

沈惠军解释说，“检测费用是按照成分收费，现在已经注册成功的一两个成分的植物药的检测费用大约在30万到35万元人民币之间。依此计算，一种复方中药的成分检测费用就有可能达到400万元人民币，而且检测每种成分的过程也相当复杂。更何况每个药企的产品不止一种。”他建议，对于复方中药应该选取其中的一两个标志性成分进行检测。北京同仁堂英国有限公司相关人士也向记者表达了同样的看法。

15年欧盟药用史证明也成为难以跨越的门槛。欧洲中华医药研究发展中心主任林斌说，即便达到年限要求，不少中国药企又为拿出适当的证明犯愁，有的是因为当年疏于保留海关进出口记录等凭证，更普遍的问题出在报关名目上。中药至今大多是以食品、保健品、膳食添加剂等名义进入欧盟。就这样，拥有数千年悠久历史的中药很难拿出15年欧盟药用史证明。

■欧盟将坚持强制注册

有关注册费用，文森特对本报记者回应说，费用标准对任何欧盟和非欧盟企业都是相同的，只是根据国情不同在欧盟成员国之间会有所差异。他表示，欧盟已经注意到一些非欧盟药品生产企业提出的关切，但还是会从欧盟消费者和患者的身体健康和安全出发，坚持药品强制注册的原则。

欧洲比利时-荷兰草药基金会主席克里斯?达南曾向媒体透露，欧盟委员会在2008年和欧洲药品管理局的往来文件中承认，指令中的注册要求不适合中药和印度草药，但由于没有时间和资金找出解决办法，这个问题被甩给了成员国自行解决，也就出现了各国自己掌握管理和审批尺度的状况。该基金会日前已向设在卢森堡的欧盟法院提起诉讼，试图推翻欧盟植物药指令。

■中药在欧盟仍有出路

那么《传统植物药指令》的正式实施是否意味着中医药业在欧盟的“大限”或者“死期”呢?记者采访到的业内人士认为，其实情形没有那么严重。

沈惠军对记者说，“《指令》限制的仅仅是工业化生产的成药，草药饮片(中草药汤药)、单味中药浓缩粉，以及自制中药制品都还可以合法使用。更何况中医是一门综合治疗医学，我们还有针灸、推拿等等。归根结底，中医的生命力在于其疗效。”

沈惠军还注意到，《指令》规定授权的保健职业者可以委托第三方加工特定的非执照或未注册草药产品供自己的病人使用，这意味着拥有执业资格的中医师草药师可以委托药厂加工中成药销售。据了解，英国对于中医师的执业资格注册将从明年4月开始。

文森特的解释也为中成药在欧盟的继续存在留下“空间”，“《指令》针对的是植物药，即首先得是植物药才需要遵守注册要求。也就是说，即便是在5月1日之后，部分中药仍可以像过去一样作为食品或保健品销售和使用，只要不表明是治疗或预防某种疾病的药物，就无需注册，但具体划分是药还是食品将取决于成员国。”

中国医药保健品进出口商会的数据显示，中成药在我国中药出口中所占份额不大。该商会表示，除了中成药外，我国的单方配方颗粒、提取物、中药饮片还有较大的发展空间。

不少中药领域的企业家提出，中药企业的资金实力不雄厚，希望政府能拿出部分资金来帮助企业打入欧盟市场。而且，中国中药企业也应该建立中医药产业集群运营系统，形成核心竞争力打入国际市场。