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原辅料国产化助脂肪乳行业腾飞

文章来源:医药网 发布时间:2011-05-17

国内脂肪乳行业从1986年引进至今,已经历了20余年的发展,生产也从原本一家企业独大到如今的众多企业投身其中,形成一定的市场规模。

“但与发达的欧美市场相比,国内脂肪乳行业未成熟,行业标准、产品规格、消费水平等都有一定的差距。因此有必要建立行业长期交流机制,对脂肪乳行业的发展进行深度探讨,以促进行业快速成长。”广东省食品药品监督管理局副局长张京华在首届脂肪乳行业发展论坛(2011)上指出。

张京华的话引起众多与会者的思考。面对国内药品市场总规模不断壮大、竞争格局不断变化的机遇和挑战,作为高端临床用药的脂肪乳行业既需要准确把握发展趋势,也需要着力控制生产成本,如此才能在下一波竞争中赢得先机。

发展趋势:营养与治疗并行

今年的政府工作报告指出:“十二五”期间人均预期寿命提高1岁,达到74.5岁。换言之,未来5年,老年人口比重仍将进一步提高,老龄化社会特征更明显。据卫生部统计,我国65岁以上人口每2周患病率增长最为明显。目前国内老年人口的药品消费已占药品总消费的50%以上。

与此同时,疾病谱和生活方式也在改变民众的药品消费需求。当前中国慢性病正处于快速增长期,不仅影响着国民健康,而且严重消耗社会资源。有数据显示,目前慢病导致了45.9%的全球疾病负担,而中国已达到60%以上。世界卫生组织预测,到2015年,中国慢性病造成的直接医疗费用将达到5000多亿美元。

上述背景给包括脂肪乳在内的肠外营养输液产品带来更多的机会。该类产品经静脉途径为经胃肠道摄取和利用营养物质不能或不足的患者提供包括氨基酸、脂肪、糖类、维生素及矿物质在内等营养素的肠外营养输液,为患者的康复或生长需求提供必要的基质,是不少慢性病治疗过程中使用到的产品,其中,脂肪乳是近年来发展较快的药物新剂型,具有很高的临床和经济价值。

广东省食品药品监督管理局审评认证中心项目评审专家、广州百特侨光医疗用品有限公司副总经理林辉在论坛上介绍,截至到2011年3月底,SFDA数据显示,国产脂肪乳生产批文有118个,其中有84%是大豆油脂肪乳,12%是中长链脂肪乳。

依据IMS的数据,中长链脂肪乳2010年的销售金额超过大豆油脂肪乳,但从市场份额看,大豆油依然占据首位。不过,另外3种新型脂肪乳也引起与会者的关注,有与会者发现结构脂肪乳、鱼油脂肪乳、橄榄油脂肪乳的市场成长较快。林辉也指出,新型脂肪乳市场的成长每年超50%,但总体份额上还需观察。

而在进口脂肪乳的31个批文中,三腔袋(脂肪乳、氨基酸、葡萄糖)最多,占41%,随后是中长链脂肪乳,占25%。“肠外营养在欧美发展速度较快,这部分通过跨国企业引进中国的相关产品,可作为未来国内脂肪乳发展趋向的参考。”林辉如是说。

研究氨基酸、脂肪乳等营养用大输液及载药乳剂近20余年的上海医药工业研究院研究员谢保源也在论坛上指出,随着临床营养学和现代药剂学的发展,长期作为静脉高能营养液的脂肪乳剂,已开发出一批临床效果更合理的脂肪乳系列产品,也带动了我国具有一定治疗作用的脂肪乳产品上市。同时,也发展成为具有实用价值的药物给药系统——载药脂肪乳,由于比其他微粒给药系统具有更多优点,预计载药脂肪乳会得到更快的发展,成为我国市场上的重要剂型之一。

有统计数据显示,近20年来,随着制药企业对科技创新的重视,国内无论是营养型脂肪乳还是治疗型脂肪乳都取得了快速发展。林辉在报告中也指出,依据IMS提供的数据,2006~2010年5年间,脂肪乳市场年复合增长率达13.9%,2010年销售金额突破21亿元。

成本控制:国产取代进口

“从价格角度上看,脂肪乳整体价格要高于其余两类肠外营养输液的品种。”SFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗在对脂肪乳市场竞争进行分析时强调,原料成本若能降低,将可能进一步扩大脂肪乳的市场占有率。

事实上,在药品价格受控较严格的当下,脂肪乳原辅料国产化变得尤为重要。然而难以回避的是,目前国内的脂肪乳原辅料生产仍待提高,尤其是品种方面的突破。

较早在脂肪乳中应用的油脂类原辅料有棉籽油、红花油、大豆油等,目前临床最大用量仍为大豆油为原料的脂肪乳注射液。大豆油现在多数用于制备长链脂肪乳(LCT),因含大量油酸与亚油酸等长链脂肪酸而成为非常重要的肠外高能量物质。大豆油中亚油酸含量约占52%,亚麻酸约占8%——这两种脂肪酸都是人体不能合成、需从外界摄取的必需脂肪酸。据了解,目前国内生产厂家主要有包括广州汉方现代中药研究开发有限公司在内的2家企业,但依然有部分需从国外进口。

同样在上世纪研发并投入市场的还有以橄榄油和鱼油为脂质的脂肪乳。

橄榄油脂肪乳的特点是具有高含量的单不饱和脂肪酸、低饱和脂肪酸、富含天然抗氧化剂VE等,其中关键原辅料橄榄油以含丰富的不饱和脂肪酸著称,约占 75%左右,最高可达88%。与普通脂肪乳相比,橄榄油脂肪乳所含多不饱和脂肪酸较少,脂质过氧化反应小,而且其中ω-6与ω-3脂肪酸的比例为4∶1;此外,维生素E是一种阻断链式反应的抗氧化剂,可有效维护生物膜的稳定,防止氧自由基和脂质过氧化物的损害,橄榄油脂肪乳维生素E的含量较多,是减少脂质过氧化的另一原因。但是,目前国内还没有供药用的橄榄油,药用橄榄油完全依赖进口,是一个非常有发展前途的药用原辅料。

鱼油富含人体所必需的多不饱和脂肪酸,特别是二十碳五烯酸(EPA)和二十二碳六烯酸(DHA)。脂肪乳中添加鱼油能减少炎症因子的产生,抑制炎性反应,优于含大量亚油酸的大豆油。基础研究发现,鱼油脂肪乳能促进脂肪代谢,降低炎性反应以及改善组织器官功能。目前,关键原辅料鱼油完全依靠进口,尚未在国内批准上市。

随之被研发投入的是结构脂肪乳。结构脂肪乳是以化学方法将中链和长链脂肪酸引入脂肪酸甘油酯,理论上,结构脂肪乳较之物理混合的长链和中长链脂肪乳的生物降解效果更好。动物研究的结果也发现,结构脂肪乳较物理混合的LCT/MCT在促进氮平衡、改善肝脏蛋白质合成等方面有更好的效果。目前,结构脂肪乳国内主要有一家生产厂家,作为其关键原辅料的结构甘油三酯全部依赖进口。可以说,原辅料结构甘油三酯在国内属于空白,有待国内企业去研究开发。

除原料以为,脂肪乳的产品质量还与其辅料密切相关。其中,脂肪乳的稳定性、生物利用度以及作为药物制剂的特性在很大程度上取决于所用的乳化剂。静脉注射用的乳化剂常用的有蛋黄卵磷脂、大豆磷脂以及合成乳化剂-普郎尼克68(Pluronic68)等,其中天然卵磷脂更为安全。

中药提取分离现代化国家工程研究中心许文东博士指出,由于蛋黄卵磷脂是动物胚胎磷脂,更接近于人体需求,生物利用度高,无毒物副反应,而大豆卵磷脂因难以保证在提纯过程中完全除掉致敏杂质,同时多烯脂肪酸又容易被氧化,故静脉用脂肪乳制剂较少使用大豆卵磷脂。实际生产过程和临床应用也证明,蛋黄卵磷脂优于大豆卵磷脂等其他乳化剂。不过,由于注射用蛋黄卵磷脂极易被氧化,制备工艺复杂,产业化难度大,目前国内获得相关生产批文的厂商只有广州汉方现代中药研究开发有限公司一家,其他多依赖国外进口,主要来源于欧洲和亚洲其他少数发达国家。

许文东在论坛上指出,自脂肪乳制剂国产化以后,其原辅料也开始了国产化步伐,目前大豆油、中链油、卵磷脂等脂肪乳原辅料均已实现国产化,质量也与进口原辅料相当。“目前国产化脂肪乳关键原辅料已经能够替代国外进口产品,为国内脂肪乳剂厂家降低产品成本提供了十分有利的条件,进而增强国内脂肪乳剂产品的市场竞争力,有利于脂肪乳产品在临床上的推广使用。”许文东如是说。

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