新版药品不良反应报告管理办法发布

文章来源：制药工业网发布时间：2011-05-25

5月24日，卫生部以第81号令的形式，颁布新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》。该《办法》将于7月1日起正式施行，2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》同时废止。新《办法》对生产企业主动开展监测工作提出了更高的要求，并增加了药品重点监测的要求和对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求。

新《办法》规定，药品生产企业应设立专门机构并配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作，对获知的个例药品不良反应死亡病例，要在15日内完成调查;发生药品群体不良事件，相关药品生产企业要在7日内完成调查，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品;进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

根据新《办法》，药品生产企业应对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品开展重点监测。