辉瑞克里唑蒂尼新药申请上市

文章来源：制药工业网发布时间：2011-06-03

辉瑞公司日前宣布，其在研的口服间变型淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂克里唑蒂尼(Crizotinib)的新药上市申请，已获美国食品药品管理局(FDA)受理并进入优先审评程序，该药也已向日本厚生劳动省递交了上市申请。Crizotinib拟用于间变型淋巴瘤激酶(ALK)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

辉瑞公司肿瘤事业部总裁暨总经理Garry Nicholson表示，“以目前临床试验的结果，我们相信，一旦Crizotinib获得批准，将会改变ALK阳性的晚期非小细胞肺癌的治疗格局。”

FDA的优先审评程序将原先审批所需的10个月缩短至6个月，主要针对临床疗效优于已上市产品的药物或能够提供对目前无有效治疗方法疾病的药物。

Crizotinib是全球第一个在研的口服ALK抑制剂。目前，ALK基因的变化被认为是NSCLC的一种致癌因子。日本学者于2007年首次宣布在肺癌中检测到ALK融合基因。目前的流行病学资料显示，3%~5%的NSCLC患者中ALK融合基因为阳性。Crizotinib通过抑制ALK可以阻断一系列关键的肿瘤细胞生长存活的通路。