层流洁净室检测新手段

作者:Sabine Mühlenkamp P 发布时间:2011-06-17


传感器管的直径只有9mm,不会在低湍流排挤气流中引起湍流

层流气流是制药企业的生命线。制药企业中使用流量传感器对层流式空气的流动情况进行检测。因此,对这些流量传感器提出了众多的技术要求,其中包括了精确、反应速度快和符合GMP卫生级别的要求。

总部位于德国明斯特兰地区Billerbeck市的Franz Ziel(FZ)公司,自1982年起开始生产制造层流超净室设备。时至今日,该公司的产品品种已经覆盖了从LAF层流系统到RABS限制进入隔离系统,直至隔离建筑。在上述所有产品中,生产安全和操作者的安全保护往往是用户提出的第一位的要求。由此产生的、对层流监控技术的要求包括了速度公差很小的低流速层流。

Franz Ziel(FZ)公司超净室技术部门的设计师Klaus Brockhaus先生介绍说:“低湍流的定向排挤气流TAV和它的纯净度与所使用的空气过滤器、不同的使用条件有着密切的关系。”

高精度要求

根据欧盟cGMP药品生产质量管理规范附录1的规定:A级超净室中低湍流定向排挤气流的流速公差范围为0.36~0.54m/s。由于用户在生产时间以外或者在消毒阶段常常减少空气流通的气流,因此ISO 14644标准规定,层流检测的传感器应能够在流速0.1m/s时就开始检测。这就对层流气流监控传感器提出了很高的检测精度要求。由Schmidt公司研发生产的SS 20.415型层流气流检测传感器按照热测速仪的原理工作,能够在流速为0.05m/s时即开始检测(空气的标准流速wN是基于标准环境条件20℃和1013.25hPa的空气流速)。

“根据具体要求的不同,我们可以使用Schmidt公司不同检测范围的气流传感器,”Brockhaus先生说道,并从设计的角度介绍了在所有应用场合中使用相同结构传感器的优点。他还强调指出,这种传感器结构非常紧凑,是一种非常坚固的传感器。传感器的电气元器件都在传感器护管之内,端部的传感元件都封闭在坚固的防护罩内,能够有效地避免机械负载的冲击。Brockhaus先生还特别提到了这种气流传感器细长的传感器管,“传感器管的直径只有9mm,不会在低湍流排挤气流中引起湍流。”该传感器有杆式和直角式两种结构形式,以及5种不同的固定方式,使其能够方便地安装在墙壁或者天花板上。它所采用的快速安装技术也满足了许多用户经常提到的要求,需要在校验时能够快速地更换传感器。

除了精度高、使用寿命长以外,快速的反应速度(t90)也充分表明了FZ公司层流设备技术的高端水平。传感器的响应时间可以在0.01~10s之间设定。Brockhaus先生说:“在我们的超净室和超净设备中,很短的响应时间保障了通风设备良好的调节性能。”

高洁净要求

传感器表面非常光滑,没有隐藏空腔,传感器管和超净室内的安装件都采用非常光洁的高性能不锈钢材料1.4571制成。只有传感器端部的探头和其中的元器件使用了其他的材料,而这些材料在大量的实验室测试中顺利通过了酒精和双氧水耐受性消毒检测。

Franz Ziel公司利用这种传感器对不同领域的气流流速进行检测。Brockenhaus先生说:“凡是经常进行空气交换的场合,即要求保证进气量和排气量的场合,我们都可以利用空气气流传感器检测到的流速和已知通道横截面积计算出需要保证的进排气流量。”良好的通用性和精心设计的安装紧固件可以方便用户在不同应用场合中使用。

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