FDA对心血管药Ticagrelor的新药申请作出回应
文章来源：生物谷
发布时间：2011-09-29
近日,FDA已对关于Ticagrelor (Brilinta)的新药申请发布了一封完全回应信函,要求补充关于该药临床实验的分析报告.
近日，FDA已对关于Ticagrelor (Brilinta)的新药申请发布了一封完全回应信函，要求补充关于该药临床实验的分析报告。
Ticagrelor是一种直接作用型P2Y12受体拮抗剂，属于环戊基三唑嘧啶类药物。通过临床试验发现，它用于急性冠脉综合征(ACS)患者之后，疗效和安全性都比较好，总体效果优于氯吡格雷(clopidogrel)。
阿斯利康表示，FDA并未要求对该药开展额外的临床研究(包括临床实验)，并以此作为Ticagrelor新药申请的先决条件。
阿斯利康正在认真评估FDA回应函的内容，表示将按照要求尽快提供临床实验的补充分析报告。它相信自身对FDA的要求具有良好的反应能力，同时也对这份新药申请充满信心。
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