智飞生物:自主研发Hib疫苗获药品注册批件

文章来源:生物谷 发布时间:2012-03-27
b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗("Hib疫苗")是由智飞生物[21.08 -3.44% 股吧 研报]全资子公司北京绿竹生物制药有限公司承担的自主研发项目,该项目于2008年7月获得临床批件,2009年10月申请生产文号,2011年通过生产现场核查,近日获得药品注册批件,药品批准文号为"国药准字S20110024".

b型流感嗜血杆菌多糖结合疫苗(“Hib疫苗”)是由智飞生物[21.08 -3.44% 股吧 研报]全资子公司北京绿竹生物制药有限公司承担的自主研发项目,该项目于2008年7月获得临床批件,2009年10月申请生产文号,2011年通过生产现场核查,近日获得药品注册批件,药品批准文号为“国药准字S20110024”。

公司Hib疫苗代理业务持续稳定,取得了突出业绩,而自主Hib产品在技术、成本、安全性方面的优越性为公司未来参与市场竞争提供了有利条件,但从该产品取得注册批件到产品上市预计尚需5-8个月时间(期间将按新版的GMP(2010年修订)进行认证),产品的实际上市时间、市场环境及其它不确定的市场变化因素都将对该产品未来业绩构成影响。请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

自主产品与买断代理产品两翼齐飞

公司是国内重要的主营二类疫苗的民营企业,旗下有两个重要的子公司,北京绿竹药业和安徽龙科马。绿竹药业主要集中在细菌类疫苗方面,生产流脑A+C结合疫苗、 ACYW135流脑多糖疫苗,以及即将获批的Hib疫苗等,安徽龙科马生产微卡,以及未来在研的病毒性疫苗产品的产业化。同时公司代理兰州所Hib疫苗、浙江普康的甲肝减毒活疫苗、默克的23价肺炎多糖疫苗与麻风腮疫苗。

公司深耕疫苗流通行业,具有较强的市场能力

目前拥有销售队伍约500人,覆盖全国10000余个接种点,基层地区每名销售平均覆盖约200万人的市场,最高不超过300万人,城市区域每名销售负责约20-30个接种点。从过往业绩看,代理兰州所Hib疫苗、浙江普康甲肝疫苗、天坛生物麻疹系列疫苗都获得较大成功,在CDC系统具有较好的口碑。

不断加大研发投入,自主开发产品预计即将获批

在研产品包括了当下行业关注的主流品种,如手足口病疫苗、肺炎结合疫苗与HPV疫苗等,说明公司能够紧跟研究热点。2012年初自主研发的Hib疫苗预计将上市,2013年底Hib-A+C结合疫苗将有望上市,Hib-A+C结合疫苗是多联多价的产品,符合疫苗行业未来发展趋势,并有专利保护,成为重磅产品的可能性很大。

与兰州所达成协议继续代理其Hib疫苗

我们在《圣人不治已病治未病》的疫苗行业深度报告中提到,由于2012 年预期会出现自产Hib与代理Hib疫苗同时并存的局面,公司面临着长远战略考量和短期经营策略的纠结。2012年公司与兰州所达成协议继续代理其Hib 疫苗,公司将合理调配自产Hib与代理Hib的渠道资源,维持代理Hib市场规模的基础上,积极拓展自产Hib的市场份额。考虑到公司自产Hib明年中期才能上市,我们认为,这个结果对公司有利。

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