FDA对儿童药物临床试验进行监管促进儿童药研发

文章来源：中国医药123网发布时间：2012-04-11

根据美国医学院(IOM)一份新报告称,美国监管机构已对儿童药物的临床试验方法实施监管,FDA能更有利地促进制药公司开展儿童药物的长期安全性试验.

根据美国医学院(IOM)一份新报告称，美国监管机构已对儿童药物的临床试验方法实施监管，FDA能更有利地促进制药公司开展儿童药物的长期安全性试验。

应FDA要求，这份报告强调了研究儿童药物安全性和药物对儿童影响的重要性，儿童药物的开发系统与成人有所不同。自从美国通过两项法律，激励制药公司进行儿童药物的研究起，美国在研究儿童药物安全性上取得了很大进展。

然而，美国医学院认为，涉及儿童的研究仍然是有限的，尤其是某些领域，如新生儿药物的使用和儿童长期使用药物的安全性和有效性。该机构已建议美国国会和 FDA给制药公司一定的压力，开展可能存在安全风险的长期儿童药物的研究。它还建议给予FDA权利，对无故推迟的研究适当采取制裁政策。

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