“实施新修订修订药品GMP将影响新疆制药产业未来的基本格局，将决定新疆59家制药企业的生死存亡。”4月12日，在新疆监督实施新修订药品 GMP推进工作会上，自治区食品药品监督管理局党组书记于胜德说。作为加强药品生产行为和质量监管的重要依据，新修订的药品GMP的正式施行，对药品生产企业的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等提出了更高的要求，尤其是在无菌药品、人员条件、与注册批准要求相一致的生产工艺和质量标准控制、制药工业验证技术等方面，需要药企进行硬、件、软件的全面升级改造。

按照国家食品药品监督管理局的部署，新疆现有药品生产企业的血液制品、注射剂、滴眼剂等无菌药品的生产和其它他类别非无菌药品的生产，分别要在 2013年12月31日前和2015年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品，在规定时限内未通过新修订药品GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局将不受理和审批该企业提出的药品注册申请。

一张明确的时间表，一次优胜劣汰的行业洗牌，是机遇与挑战的对抗。新疆药企，你准备好了吗?

应对新一轮GMP认证 新疆药企压力大

“新修订版药品GMP的各项要求和标准都和国际的标准比较接轨，这样也保证了人们的用药安全，提高了药品的质量，但对于药品生产企业而言，无疑增加了压力。企业除了对软、硬件设施进行升级换代外，还要对企业相关人员进行培训，这些都需要强大的资金支持。4月14日，新疆华世丹药业股份有限公司总工程师胡志林说。作为全疆制药行业的佼佼者，2011年该公司投入2000万元对生产设备和厂房设施进行改造升级，今年还要继续更新。

胡志林说：“由于新修订药品GMP的要求更为严格，所以需要更多的高技术人员，我们正在对公司近200多名员工进行培训，目前很难说能能够在2013年3月年底前彻底达到新修订药品GMP的标准，但是我们会尽最大的努力去完成。”

“按照新修订药品GMP标准，公司投入设备生产线、空气净化系统、人员培训等硬件、软、硬件的改造资金将超过千万元。”国药集团新疆制药有限公司董事长、党委书记、总经理刘进疆坦言，在利润不增加的前提下，投入的大幅增加，对药企来说压力不小。对于效益好、进入良性循环的大企业来说，有资金实力支持此次改造，但对很多效益不佳的小企业而言，无疑是“雪上加霜”。

新疆西域药业有限公司2002年建成了符合国家GMP标准的工厂和实验室，2003年9月，西域药业小容量注射剂、溶液剂等6六种剂型一次性通过了当时的国家食品药品监督管理局GMP认证。10年后，面对新修订药品的GMP，新疆西域药业有限公司和所有药企一样面临着全新的改造任务。该公司生产部相关负责人齐成全说：“新修订药品GMP对于企业来讲，确实增加了负担，但对企业的长远发展是有利的。公司的新厂房计划今年5月动工，今年年底前完工，以确保顺利通过认证。

面对此次实施新修订药品GMP，新疆石河子市医利商服有限公司负责人程辉颇感无奈，他告诉记者：“作为一家小企业，为了适应新标准的要求，我们已经停产一年多了。公司生产的医用氧等，要达到新修订药品GMP的要求，需要200万元的资金支持。不过，我们会尽最大努力，希望能顺利通过认证，早点儿让企业运转起来。”

据悉，去年新疆制药企业年销售额综合仅12亿元，不足内地一家中型企业的一半，对照新修订药品GMP，多数药品生产企业还有很大差距。新疆各药品生产企业为此次认证达标共需投入改造资金9亿元，这些资金，都由企业自筹。目前，还有一部分企业的改造资金尚无着落。

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“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。

《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。世界卫生组织60年代中开始组织制订药品GMP，我国自1988年第一次颁布药品 GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年3月1日施行，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新修订药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品 GMP的一致性。