伊马冻干工艺开发

文章来源:伊马,冻干工艺,制药 发布时间:2012-08-17

一个正确的工艺开发能使客户冻干周期时间最短,从而使设备的生产能力最大化。

此外,实验室级别冻干周期的开发过程和一个要满足工业级的适当放大流程,将有助于客户取得加速项目的目标。在进行新设备的安装和调试的同时,平行进行周期开发,将有助于大大减少生产的启动时间。

伊马LIFE冻干解决方案的实验室能够提供一整套用于周期研发的设备,包括:

- 冻干机

- 灌装机(手动)

- 卡尔费休水份测定仪(Karl Fischer analyser),验证冻干后的残余水份差示扫描量热分析仪(Differential Scanning Calorimetry (DSC) analyzer),验证共晶点和相位变化

伊马LIFE冻干解决方案人员将支持客户生产验证和工业级的生产启动。冻干周期的开发重点将集中于:

- 最优化冻干温度和冷却时间

- 最优化从板层到产品热传递的真空值以避免不需要的溶化

- 通过调节板层温度和箱体真空值(氮气漏气)来最优化主干燥和二次干燥时间。

- 在二次干燥阶段用控制漏气和板层温度来减少时间并满足客户对残留水份的要求

- 残留水份的测量

- 卡尔费舍尔分析仪验证冻干后的残留水份

- DSC分析仪验证共晶点和相转变

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