伊马冻干设备控制系统升级

文章来源:伊马,冻干设备,控制系统升级,制药 发布时间:2012-08-17

伊马LIFE冻干解决方案可以支持客户对其控制系统符合现行要求进行验证,包括优良自动化制造过程版本4(GAMP IV) 和电子签名要求(21 CFR part 11)。

伊马LIFE冻干解决方案还可以为SCADA组态系统、PLC、现场仪表等控制系统升级服务。控制系统的升级将可以满足最严格的法规要求、特别是完全符合21 CFR part11的要求。

控制系统的PLC和SCADA程序都可以在桌面模拟环境中执行全面的调试和测试。

一套完整的工厂验收测试(FAT),通常在客户的参与下完成在工厂的各项性能检测活动。这将把日后顺利进行无故障安装和现场验收测试(SAT)的信心提升到最佳水平。

控制系统的升级包括完全符合GAMP IV标准要求的一整套文件。

其中包括:

- 验证主文档

- 用户需求说明

- 设计验证/可追溯性矩阵

- PLC功能设计规格:流程图和I/O图。

- 组态功能设计功能描述。

- 硬件设计规格描述

- PLC和组态的软件设计规格描述

- FAT(工厂验收试验)和SAT(客户验收试验)

- 试验协议

整个过程的开发和规范均按照指定的程序和操作过程进行,例如:变更控制和偏差管理可以完全按照用户的要求进行审核。

客户现场安装完成后,伊马LIFE冻干解决方案仍可以在控制系统的整个生命周期中为客户协助支持。

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