向造假宣战--避免药品造假的技术方案

作者:本网编辑 文章来源:Achema趋势报告 发布时间:2013-06-08
虽然在如何防止药品造假的问题上,生产厂家,主管当局和有关组织的认识还不太一致,但必须采取行动防止药品造假的意见却是非常一致的,而防止药品造假最有效的武器就是综合使用多种防伪系统.


只有一个产品防伪保护方法:Edelmann公司申请专利保护的CElock防伪折叠设计解决方案。由于包装盒结构设计的原因它只能封口一次,在第一次拆封后就可以看到包装盒启封的损伤

虽然在“如何”防止药品造假的问题上,生产厂家、主管当局和有关组织的认识还不太一致,但必须采取行动防止药品造假的意见却是非常一致的,而防止药品造假最有效的武器就是综合使用多种防伪系统。

在对药品造假的斗争中,世界卫生组织WHO成立了IMPACT国际医疗产品反假冒专责小组。从2006年起,这一组织就尝试着把各个国家联合起来,防止医药产品在生产、商业和销售领域中的造假现象。Impact国际药品产品反假冒专责小组的工作受到了国际组织、非政府组织、执法机关、药品生产厂协会以及毒品和监管组织的支持。其中美国食品和药品管理局FDA、国际贸易组织WTO、国际海关组织WCO、国际知识产权组织WIPO、欧盟委员会和德国经济发展与合作组织OECD尤为支持。专责小组的工作内容非常丰富,涉及到了许多领域,例如法律法规的基本框架、实施、法规的强制执行以及防伪技术和医药产品的可追朔性,但时至今日还没有一个全球通用的解决方案。

防伪识别技术应用

原则上,避免产品被假冒的识别技术可以分为3大类:

开放式的、可见的标志(公开的技术);

隐含的标志(不公开的技术);

电子技术(电子取证技术)。

公开的标志用于最基本的产品识别,例如通过专业人士或者海关向最终消费者提供信息等。一般情况下,产品中的这种公开标记非常容易识别;在医药产品中通常是在安瓿瓶或者药盒上的,很难或者付出昂贵的代价后才能仿制。由微细线条组成的安全防伪图案,微缩文字或者微细图像组成的、类似纸币的防伪标志把公开的标志和隐含的设计标志结合在了一起,例如把雕刻花纹、安全防伪网格标记和暗纹线等结合在了一起。在公开和不公开之间的中间级技术构成了所谓的半隐含标记。在这些半隐含标记技术中有人们经常听到的热感印刷图案—在不同温度下图案呈现不同颜色的印刷技术。当用手指压在图案上时,就可以马上验证真伪。

利用不公开的标志,品牌使用者可以对假冒产品进行鉴别,把假冒伪劣剔出流通领域。因此,这种不公开的标记只应由生产厂家知道其准确的细节。而大多数最终消费者往往根本看不见这种隐含的标志。这类标志中包括了例如利用隐形油墨在几乎各种产品中、在各种类型的包装物上印刷不可见的标志。这些标志只能在红外线或者紫外线照射下、用不同的波长、不同的灯光色彩照射下才能看见。而且这种隐形油墨印刷的图案、标志也应具有很好的防伪性能:细密线条组成的背景看起来就像整体彩色背景,当复印或者扫描时,暗藏的图案就显现出来了,而在这之前是无法识别的。

利用电子仪器设备识别真伪的技术严格的讲属于不公开的标记技术,它只能利用特殊的辅助工具才能识别这些标记,而利用人们的裸眼或者简单的分析仪器是无法看到这些标记的。在制作这类标记有许许多多可以使用的不同原材料,例如化学的标记物和标记只能用特定比例的同位素、在高度专业化的反应和化学分析方法中才能看到。另一个实例就是生物学的和DANN标记物,在产品的包装或者产品配方中只需很少一点点就足以识别真伪了,在发现这些标记物时当然也要使用高技术的分析仪器了。

一般情况下,不单独使用一种鉴别真伪的标记方法,相反是把可见的和不可见的防伪技术结合在一起使用。

药品的可追朔性

单一地鉴别产品真伪是不够的,还需要实现产品的可追朔性。多年来医药产品采用了标记和序列号的跟踪和识别措施。这样,各个商业流通层次中都可以以药品的批次甚至包装为基础进行追朔了。

这一使用了几十年的方法和技术在世界各地还没有形成统一的文件记录和使用规则。而在整个药品销售链的各个环节中,是能够非常简单地做好产品供应记录的。另一方面,电子谱系解决方案也可以在产品销售链中把序列号的信息进一步传递下去,在电子数据库的支持下,分别记录原产地的电子信息。在完整的终端至终端的查询中,每一个供应商都向中央服务器中辅助添加一个货物代码,这样就可以随时随地地界定产品的所在位置,以便实现中央服务器无缝的流通验证,使产品具有可追朔性。

在做这样的标记时,可以使用各种各样的、不同难易程度的方法,例如条码、2D代码以及RFID射频识别码等等。

条状的条码已经使用若干年了,在世界各地都有着应用,也非常可靠。但条码所存储的信息量有限,而且几乎不可能在“个性化”的产品中使用。2D代码有着很高的信息存储量。在堆积条形图码帮助下,也就是在一个个点所构成的正方形矩阵式条码(例如QR代码)或者在条码般电路(例如射频识别码)帮助下,它可以包含非常丰富的信息。而且二维矩阵代码在世界各地都得到了应用,可以用CCD摄像机扫描识别。如今,美国FDA已建议使用RFID射频识别码。目前,欧盟的专家们正在努力开发统一的药品识别技术。

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