【分析】一文读懂“史上最严”药品临床注册自查办法

文章来源：E药脸谱网发布时间：2015-07-27

7月22日，CFDA决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。

7月22日，CFDA决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。E药脸谱网梳理相关信息，帮您一文扫尽“史上最严”核查将会带来哪些影响。

1查什么?

(一)核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性;数据锁定后是否有修改以及修改说明等。

(二)生物样本分析测试仪器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块(Audit trail)的安装及其运行等。

(三)各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。

(四)临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据;医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。

(五)试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。

(六)生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录;生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。

(七)有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。

2自查截止日期是?

2015年8月25日，也就是说，从今天开始，还有33天。

3涉及多少品种?

根据公告附件，7月22日之前申报待查的品种数量为1622个。

4谁来监督?

各省(区、市)食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督;国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。

根据监督工作需要，各省可以组织对临床试验情况进行调查，调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理意见，于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。

5违法成本如何?

CFDA飞行检查中发现临床试验数据弄虚作假的，临床试验数据不完整不真实的，将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一百六十六条的有关规定，追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任，并向社会公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。

《中华人民共和国药品管理法》第七十八条

药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

《药品注册管理办法》第一百六十六条

申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请;已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

此外，在公告中，CFDA强调：对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

6自查报告与注册申请是否挂钩?

是的。文件称：药品审评过程中，发现申请人有下列情形之一的，将依据《药品注册管理办法》第一百五十四条的有关规定，注册申请不予批准。包括：(一)拒绝、逃避或者阻碍检查或者毁灭证据的;(二)临床试验数据不能溯源，数据不完整的;(三)真实性存疑而无合理解释和证据的;(四)未提交自查报告的。

7哪类品种自查目录中最多?

8哪些地方监督品种数量过百?

据统计，江苏、山东、浙江、北京、广州四地需要监督的品种过百;以江苏199个品种为例，从8月25日自查结束到9月8日短短15天内，如果每个产品都组织监督，江苏省药监部门平均每天需要监督的品种数量为13.3个。对于国外品种的监督，CFDA未予指定监督的相应机构。

9哪些企业自查产品最多?

据统计，1622个品种来自815家企业。自查数量超过(含)10个品种的企业有11家。其中，华海药业、恒瑞医药、石药集团分别以21、18、17个品种待查位列榜首。仅1个品种在自查目录中的企业数量占总企业数的六成。同样是33天，不知道这些企业将会如何度过。奉上自查品种数量超过5家的企业名单。

序	公司名称	自查品种数
1	浙江华海药业股份有限公司	21
2	江苏恒瑞医药股份有限公司	18
3	石药集团欧意药业有限公司	17
4	江苏豪森药业股份有限公司	14
5	深圳致君制药有限公司	12
6	山东罗欣药业股份有限公司	12
7	苏州东瑞制药有限公司	11
8	浙江海正药业股份有限公司	10
9	扬子江药业集团有限公司	10
10	湖南华纳大药厂有限公司	10
11	北京四环科宝制药有限公司	10
12	正大天晴药业集团股份有限公司	9
13	悦康药业集团有限公司	9
14	印度瑞迪博士实验室有限公司	9
15	湘北威尔曼制药股份有限公司	8
16	上海诺华贸易有限公司	8
17	山东京卫制药有限公司	8
18	瑞阳制药有限公司	8
19	哈尔滨三联药业有限公司	8
20	葛兰素史克（中国）投资有限公司	8
21	北京双鹭药业股份有限公司	8
22	浙江仙琚制药股份有限公司	7
23	宜昌长江药业有限公司	7
24	西南药业股份有限公司	7
25	四川百利药业有限责任公司	7
26	山东新时代药业有限公司	7
27	南京正大天晴制药有限公司	7
28	海南康芝药业股份有限公司	7
29	广东逸舒制药有限公司	7
30	辅仁药业集团有限公司	7
31	迪沙药业集团有限公司	7
32	北京万生药业有限责任公司	7
33	珠海联邦制药股份有限公司中山分	6
34	重庆莱美药业股份有限公司	6
35	上海美优制药有限公司	6
36	陕西量子高科药业有限公司	6
37	齐鲁制药有限公司	6
38	鲁南贝特制药有限公司	6
39	江西青峰药业有限公司	6
40	广东彼迪药业有限公司	6
41	成都苑东药业有限公司	6
42	北京悦康凯悦制药有限公司	6
43	北京诺华制药有限公司	6
44	中国医学科学院医学生物学研究所	5
45	浙江医药股份有限公司新昌制药厂	5
46	浙江京新药业股份有限公司	5
47	浙江大冢制药有限公司	5
48	优胜美特制药有限公司	5
49	印度太阳药业有限公司	5
50	协和发酵麒麟株式会社	5
51	四川科伦药业股份有限公司	5
52	上海罗氏制药有限公司	5
53	山东齐都药业有限公司	5
54	山东达因海洋生物制药股份有限公司	5
55	内蒙古白医制药股份有限公司	5
56	南京先声东元制药有限公司	5
57	美国礼来亚洲公司上海代表处	5
58	江苏万高药业有限公司	5
59	江苏康缘药业股份有限公司	5
60	吉林四长制药有限公司	5
61	海南通用三洋药业有限公司	5
62	海南全星制药有限公司	5
63	海南普利制药有限公司	5
64	海南灵康制药有限公司	5
65	贵州心意药业有限责任公司	5
66	贵州天安药业股份有限公司	5
67	福安药业集团庆余堂制药有限公司	5
68	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	5

10哪些相同通用名的产品是自查重灾区?

在1622个品种中，共有968个通用名产品。其中，19家不同的公司申请了苯磺酸氨氯地平片的临床研究;主要成分为瑞舒伐他汀、口服给药的产品为21个;传统药物制剂中，金刚藤制品共有17个不同企业的口服制剂等待自查。从适应症看，自查重的灾区是降血压、降血脂、抗生素、消化系统用药、抗病毒等品类的药物。附相同通用名自查数量超过5个的产品名单。

产品	数量	相同给药途径产品数量
苯磺酸氨氯地平片	19
瑞舒伐他汀钙片	17	21
金刚藤分散片	6	17
头孢地尼口服		17
奥硝唑片	14	15
头孢克肟胶囊	5	15
缬沙坦胶囊	10	14
多潘立酮片	12	14
米格列奈钙片	8	14
布洛芬口服		12
拉米夫定片	11
硫酸氢氯吡格雷片	11
非布司他片	10
辛伐他汀片	8	11
兰索拉唑片	5	11
氯沙坦钾片	8	10
匹伐他汀钙片	8	9
来曲唑片	7	9
伏立康唑胶囊	6	9
法罗培南钠片	5	9
盐酸左氧氟沙星片	5	9
富马酸替诺福韦二吡呋酯口服		9
甲磺酸帕珠沙星注射		9
厄贝沙坦氢氯噻嗪片	7	8
氯雷他定片	7	8
阿托伐他汀钙片	5	8
头孢克洛胶囊	5	8
非洛地平缓释片	5	7
尼美舒利颗粒	5	7
阿奇霉素口服		7
恩替卡韦口服		7
盐酸多奈哌齐口服		7
盐酸美金刚口服		7
奥拉西坦注射		6
甲磺酸伊马替尼口服		6
罗红霉素口服		6
泮托拉唑钠口服		6
托拉塞米口服		6
盐酸莫西沙星口服		6
头孢特仑新戊酯口服		5
依普利酮口服		5
甲磺酸雷沙吉兰片	8
人免疫球蛋白	8
托伐普坦片	8
富马酸替诺福韦二吡呋酯片	7
康妇灵片	7
盐酸帕洛诺司琼注射液	7
伊潘立酮片	7
奥氮平片	6
流感病毒裂解疫苗	6
孟鲁司特钠咀嚼片	6
左乙拉西坦片	6
阿卡波糖片	5
苯磺酸左旋氨氯地平片	5
达依泊汀α注射液	5
甲氧聚二醇重组人促红素注射液	5
兰索拉唑肠溶胶囊	5
米非司酮片	5
替吉奥胶囊	5
盐酸特比萘芬片	5
注射用兰索拉唑	5
注射用头孢替坦二钠	5

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