广州白云山医药集团股份有限公司

关于吉非替尼获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司(“本公司”)分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的吉非替尼原料药的《审批意见通知表》及吉非替尼片剂的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

一、批件的主要内容

(一)吉非替尼原料药获得《审批意见通知表》

1、药物名称：吉非替尼

2、批件号：2016L00891

3、剂型：原料药

4、规格：无

5、申请事项：国产药品注册

6、注册分类：化学药品

7、申请人：广州白云山汉方现代药业有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州艾格生物科技有限公司

8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品制剂进行人体生物等效性(BE)试验。

(二)吉非替尼片剂获得《药物临床试验批件》

1、药物名称：吉非替尼

2、批件号：2016L00892

3、剂型：片剂

4、规格：0.25g

5、申请事项：国产药品注册

6、注册分类：化学药品第6类。

7、申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。

二、药物研发情况

吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

白云山制药总厂分别于2013年10月、2013年12月提交吉非替尼原料药、片剂临床试验申请。截至本公告日，白云山制药总厂已投入的吉非替尼原料药、片剂研发费用合计约人民币985万元。

三、药物的其他信息

吉非替尼片是英国阿斯利康公司开发的靶向抗癌药物，2002年7月在日本首次上市，2003年5月获FDA批准在美国上市，2005年2月经 SFDA批准在中国上市。该药物适用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶(EGFR TK)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞(NSCLC)患者的一线治疗，在东方人群中的整体生存和缓解率要明显优于西方人群。该药物目前只有原研企业阿斯利康制药有限公司一家在中国生产及销售。根据Pharmarket全球71国家药品销售数据，2014年吉非替尼片的全球销售额为5.32亿美元。根据上海医药工业研究院PDB药物综合数据库，2014年吉非替尼片在国内样本医院销售额为人民币3.24亿元。

截止目前，国内共有25家企业申报吉非替尼片的临床批文。

四、风险提示

本公司将严格按批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产批文。医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2016年2月29日

证券代码：600332 股票简称：白云山 编号：2016-010

广州白云山医药集团股份有限公司

关于头孢地尼分散片获得药物临床试验批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，广州白云山医药集团股份有限公司(“本公司”)分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(“白云山制药总厂”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的头孢地尼分散片50mg和0.1g的《药物临床试验批件》。现将相关情况公告如下：

一、批件的主要内容

(一)头孢地尼分散片50mg

1、药物名称：头孢地尼分散片

2、批件号：2016L00101

3、剂型：片剂

4、规格：50mg

5、申请事项：国产药品注册

6、注册分类：化学药品第6类

7、申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。

(二)头孢地尼分散片0.1g

1、药物名称：头孢地尼分散片

2、批件号：2016L00036

3、剂型：片剂

4、规格：0.1g

5、申请事项：国产药品注册

6、注册分类：化学药品第6类

7、申请人：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关规定，同意本品进行人体生物等效性(BE)试验。

二、药物研发情况

头孢地尼是第三代头孢类口服抗菌药物，适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染。

白云山制药总厂于2013年12月提交头孢地尼分散片的临床试验申请。截至本公告日，白云山制药总厂已投入的研发费用合计约人民币780万元。

三、药物的其他信息

头孢地尼系日本藤泽药品工业公司为克服头孢克肟对金黄色葡萄球菌抗菌作用弱的缺点而开发的口服头孢抗生素，于1991年12月首次在日本上市，2002年在中国进口上市。2004年，进入国家医保目录乙类用药。2006年，国产头孢地尼制剂批准上市。截至目前，我国共有天津市津兰药业有限公司、天津市中央药业有限公司、广东博洲药业有限公司等8家企业获得头孢地尼分散片生产批件。根据Pharmarket全球71国家药品销售数据，2014 年头孢地尼制剂的全球销售额为4.99亿美元。根据Pharmarket国内重要城市用药数据库，2014年头孢地尼制剂在国内样本医院销售额达人民币 6.76亿元。

四、风险提示

本公司将严格按批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产批文。医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点，药品从前期研发到临床试验，从注册申报到产业化生产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。本公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

广州白云山医药集团股份有限公司董事会

2016年2月29日