Erwinase获准用于治疗急性淋巴细胞性白血病

文章来源：生物谷发布时间：2011-12-05

EUSA制药和美国食品药品管理局(FDA)宣布孤儿药Erwinase(欧文氏菌源性的天门冬酰胺酶)获准用于治疗对大肠杆菌源性的天门冬酰胺酶有超敏反应的急性淋巴细胞性白血病(ALL)患者.

2011年11月18日，EUSA制药和美国食品药品管理局(FDA)宣布孤儿药Erwinase(欧文氏菌源性的天门冬酰胺酶)获准用于治疗对大肠杆菌源性的天门冬酰胺酶有超敏反应的急性淋巴细胞性白血病(ALL)患者。

Erwinaze 是一种可降低循环血液中天门冬酰胺水平的天门冬酰胺酶。天门冬酰胺是细胞生长的必需氨基酸，将其从血液中清除可抑制ALL相关细胞的生长。天门冬酰胺酶产品来源于细菌，近15%~20%的患者可对大肠杆菌源性的现代制剂产生超敏反应因而无法持续治疗。Erwinaze是由欧文氏菌产生的，在免疫学性质上有别于原有的制剂，适用于对大肠杆菌源性治疗有超敏反应的患者。

FDA批准Erwinase是基于相关的多项临床试验结果，共涉及630例ALL患者。在一项纳入58名受试者的关键性疗效研究中，100%的可评估患者达到了天门冬酰胺酶活性主要终点。

Erwinaze治疗引起的不良反应包括过敏反应、胰腺炎、转氨酶和胆红素水平升高、血栓形成、出血、高血糖症、恶心和呕吐。