FDA批准Xiaflex治疗Peyronie病

发布时间:2013-12-24
美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病,这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物.

美国食品药品管理局(FDA)已核准将生物制剂Xiaflex(溶组织梭菌胶原酶)用于治疗Peyronie病,这使其成为首个经FDA批准用于治疗该病男性患者的药物。

Xiaflex最初于2010年被批准用于治疗手畸形Dupuytren挛缩,也是Peyronie病的第一种非手术治疗选择。这种疾病的特征为阴茎下皮肤产生瘢痕组织,形成肿块。这种瘢痕组织可导致勃起过程中发生异常弯曲,造成性交时的不适。

FDA在12月6日的声明中指出:“目前认为,Xiaflex治疗Peyronie病的机制是破坏导致挛缩畸形的胶原形成。”

一个Xiaflex治疗周期包括向阴茎的含胶原部分直接注射2次和一个阴茎塑型的过程。患者可接受不超过4个周期的治疗。

两项试验中对832例患有Peyronie病且阴茎挛缩畸形至少30度的男性患者进行了研究。患者接受安慰剂或不超过4个周期的Xiaflex治疗,并随访52周。

FDA报告 ,与安慰剂相比,Xiaflex“显着减少阴茎挛缩畸形和相关困扰”,但同时警告需注意药物治疗可能产生的不良反应,如阴茎断裂、血肿、肿胀和疼痛。

鉴于存在不良反应的风险,仅可在风险评估和减轻策略的指导下依循受限的程序使用Xiaflex 治疗Peyronie病。这一程序要求参与的医生接受培训和获得使用该药的证书。

应将Xiaflex使用过程中发生的不良反应报告至FDA的MedWatch不良事件报告系统,可在线报告或致电800-FDA-1088。

Xiaflex的销售商为Auxilium制药公司。

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