制药和生物科技行业正在继续以充满活力的步伐成长——除了从开发流水线上不断涌现的大量新诊断和治疗配方，以及创新性的研发和生产技术之外，此行业的产品包装技术也在进步。特别是与产品成份直接接触的初级包装材料，对于产品的安全性有着至关重要的影响。一些生产商正尝试采用先进的质量保证体系以支持初级包装的开发，并用于监测填装流程。“智能化”包装也成为又一个重要发展趋势，加入内置质量检测器和剂量管理辅助手段的预填装一次性注射器和包装，为制药业带来了更多的功能性。

制药和生物科技行业正在继续以充满活力的步伐成长——从开发流水线上正不断涌现大量新的诊断和治疗配方。除了创新性的研发和生产技术之外，这些产品还需要进步的包装技术。特别是，与产品成份直接接触的初级包装材料对于产品的安全性有着至关重要的影响。一些生产商正尝试采用先进的质量保证体系以支持初级包装的开发，并用于监测填装流程。“智能化”包装也成为又一个重要发展趋势。加入内置质量检测器和剂量管理辅助手段的预填装一次性注射器和包装，也带来了更多的功能性。

在选择药物包装时， 保护好药物的高价值成份和配方是最优先的要求，并要确保包装质量和功能不受限制。对于阵营一直不断扩张，并应用于治疗癌症等疾病的生物药品，由于他们采用了精心设计的过程技术生产，因此也适用同样的要求。药品包装物生产商还必须遵守一系列的防伪和可追溯性法规。同时，还需要考虑一些运输和贮存期间出现的外部因素，诸如温度、阳光照明、振动和污染危险。德国药剂师协会的药品委员会(AKM)在2014 年收到了8 832 件有关质量缺陷和不良副作用的主动通报。根据由协会发布的信息，这些事件当中的41.6% 都是由于包装故障所导致，12.5% 涉及到机械性缺陷，而不良质量是导致这些事件当中3.1% 的部分出现疗效降低的可怀疑原因。新欧盟指令强制要求采用更多的安全措施，例如序列编号、密封和增强型防窜改防护。其目的是让用户和患者能够立刻识别出包装是否曾经打开过。

蛋白质成分对包装的挑战

对于含有蛋白质的药物来说，特别需要关注质量降级的风险。蛋白质趋向在任何表面上铺展开来，并且有可能与玻璃、塑料、橡胶或硅酮部件发生相互作用。配方当中少量的蛋白质有可能被包装材料所吸收，从而削弱或改变药品的疗效，对于低剂量有效成份这点尤其令人担心。运输、贮存和制备过程当中受到热应力和机械应力也有可能显著降低蛋白质的稳定性。

许多创新性的生物科技药物均以注射剂的形式包装在预先填装的注射器内，其中所含药物的浓度和数量均正确无误。实质上重点在于，这些药物的分子结构使得蛋白质药物采用肠外服用方式。根据经验，许多生产商和用户都知道，特别是对于预填装注射器，药品所接触到的材料种类多于其它类型的包装。不仅如此，与粉末类或固体类成份相比，液体药品更有可能与初级包装内的材料发生相互作用。作为一项一般性规则，液体制备方式更有可能将初级包装内的可疑物质洗脱出来，其问题比粉末或片剂严重。Eprex® 就是这样一个恰当的例子，足以说明这种相互作用的严重后果。在2001 年，这款药品被迫从市场撤回。因为分析显示，生产厂商用作稳定剂的polysorbate-80物质在贮存期间从无涂层橡胶堵头上洗脱出了有机化合物。洗脱导致淀析现象发生并形成了胶粒团，而胶粒团在某些情况下会导致患者发生严重的免疫反应。

新剂型的出现

注射器内有效成份会与所有部件发生接触，这些部件的制造材料为玻璃、塑料、金属和胶粘剂以及硅油润滑剂。Schott 公司推出了一种新设计形式，能够减少有效成份与初级包装之间可能发生的相互作用。其意图是为易受影响的有益成份提供一种与药用玻璃小瓶相近的安全水平。这种新注射器当中用于连接针座与针头之间的通道采用了柔性塑料制成。在贮存期间，由一个密封件将这个液体通道保持在密闭状态下。在运输和贮存过程当中，这种注射器内的药品无法与金属针头或胶粘剂发生接触。为了增强品质，防窜改措施也让人可以立刻很明显地看出注射器是新品还是已经用过。

填装流程一体化

包装发展趋势在任何时候都不会从流程工业的主要发展趋势当中消失。其战略在于产品即解决方案。生产商必须提供范围宽广的技术，尽可能多地覆盖整个增值链条。

近数月来， 一系列并购和合作已经揭示了这种提供一站式方案购买的趋势。Romaco 公司并购了Innojet Herbert Hüttlin 公司，为的是能够为固体药品的整个生产和包装流程提供工程设计解决方案。2014 年12 月，Bosch Packaging 公司宣布与Klenzaids公司组建一家合资公司，旨在供应完整的生产线，特别是面对印度市场。Bosch Packaging 公司提供了单一来源的过程水处理、发酵、填装、包装和质量控制系统。Klenzaid 公司专业提供了洁净室和流程技术。

模块化和灵活化是排名第二的主要发展趋势。特别是非专利药品生产商和承包制造商必须设计好自己的生产线，以便能够处理好小批次生产，并且将切换时间降至最少，同时产出安全的产品。供应商能够提供可根据需要进行扩建或重新配置的生产线，处理范围宽广的各类应用。这种生产线不仅适用于硬件，而且也适用于软件。作为一家特殊设备生产商，Groninger 正在开发一些用户接口，这些接口支持针对平均25~100 种存储配方的全流程质量控制。

流程中和流程后的质量控制

DIR Technologies 公司开发了一种适用于药品容器的新型磁感应密封检验技术。在密封流程当中，这套系统能对各类药品容器执行100% 的密封完整度检验和填装液料检测体，如瓶、包和密封袋，并能将质量保证水平提升到新高度。检查作业实时便可完成，并且采用了非侵入式高灵敏度热成像技术，能够穿透密闭的盖子。在未来，还有可能以更高的精度定位磁感应密封过程缺陷的位置，并精确地指出应当采取纠正措施的位置。

这家制造商宣称这套系统能够处理大吞吐量的生产速度，不会拖慢生产速度。

本文摘自《Achema 趋势报告》，更多详情请参见www.achema.de。