适合于制药行业使用的洁净室操作系统——洁净室的操作系统必须满足许多要求，而满足卫生设计的要求则是众多要求中的重中之重。同时，工业4.0时代的数据通信和过程可视化也需要高科技装备来连接所有常见的过程控制系统。满足GMP卫生设计C级洁净度要求、功能完善的全新功能操作系统提供新的洁净室解决方案。
文/ Udo Wortmann

在药品生产过程中，一点点杂质也会导致生产的药品无法使用，因此所有对卫生要求高的制药生产过程都是在GMP或者洁净室条件下进行的。在这些生产区域中都有着非常严格的卫生要求，以确保这一区域中的颗粒物和细菌含量最小。为了能够直接实现生产企业这一复杂生产过程的控制和可视化，R.Stahl公司将自动化的HMI技术移植到了卫生设计的应用领域。

洁净室和纯净度等级
尽管在洁净室中使用的装备没有特殊的单独认证审核要求，但是它们都必须满足洁净室特性的要求，从而避免造成颗粒物和细菌污染。而许多的国际标准、欧盟标准和国家标准中都对不同领域中使用的洁净室提出了很多卫生要求。

例如，德国就采用了国际标准DIN EN ISO 14644规定的洁净室纯净度等级为ISO 1至ISO 9等9个等级。这一纯净度等级分类对每一立方米空气中的颗粒物数量和大小都做出了必须遵守的最高限度值。在制药工业领域中，除了最小颗粒物的有关规定之外，还必须注意避免细菌和微生物的污染。因此，GMP药品生产质量管理规范规定了纯净度等级为A至D级的洁净室是生产药品、药物活性成分以及化妆品、食品和饲料时使用的洁净室纯净度等级。这一分类是根据洁净室在静态和动态的条件下颗粒物大小的极限值来判定的；即在非工作的静态和工作的动态条件下，洁净室中每立方米空气中的颗粒物极限值尺寸在0.5～5μm的范围来分类的。

除了洁净室的颗粒物浓度之外，GMP药品生产质量管理规范中还对洁净室内空气和表面允许的微生物负荷极限值做出了规定。在测定菌落形成单位CFU（德文缩写KBE）时，通常要使用空气样本、琼脂扩散沉淀平板和琼脂接触平板等琼脂平板。GMP规定的C级洁净室中允许的最大极限值为：每立方米空气中的CFU为100，以及琼脂扩散沉淀平板法4 h内的表面菌落形成单位CFU为50，琼脂接触平板法的CFU为25。

卫生设计的有关规定
欧洲卫生工程设计集团EHEDG在其卫生设计指南8中对卫生设计的机械设备结构形式和工作运行时的要求做出了明确规定。除了对机械设备维护和清洁的功能性要求之外，还对机械设备的材料选择、壳体的几何形状和表面粗糙度以及焊接和螺栓连接等也都提出了具体的详细要求。符合卫生要求的壳体设计不应有任何藏污纳垢、存积水分或者细菌的凹槽、缝隙、凹陷或者难以触及的死角。表面和密封件应该耐磨、不透水和耐清洁剂、化学溶剂，不会有颗粒物沉积或者因静电而吸附颗粒物。表面的材料和性能应满足耐化学清洗剂和消毒剂的要求、应能防止颗粒物的释放以及避免微生物的滋生。

优化洁净室的设备结构
为了满足EHEDG和GMP等的要求，R.Stahl在其符合GMP药品生产质量管理规范的Manta GMP系列仪器设备设计中采用了弗劳恩霍夫IPS生产技术和自动化技术研究所的专业技术，严格的遵守了IPA研究所有关结构设计的各种建议。该公司所设计的操作台采用了封闭的不锈钢外壳、配用了无缝集成的玻璃显示屏。导电的不锈钢与绝缘的前面板材料的组合有效的防止了静电引起的颗粒物沉积。避免粗糙度小于6μm，必要时经电抛光可以实现小于3μm的表面粗糙度；可以有效的防止污垢堆积和细菌滋生。完全防尘的、安全防护等级IP66的外壳也可以有效的防止设备内部颗粒物的逸出。防水的外壳结构保证了轻松的、毫无残留的使用常规清洁剂和化学溶剂进行卫生清洁，也允许使用强力喷射水流进行清洁。

显示屏外壳和键盘外壳采用了焊接方式与支撑结构连接为一体，全部焊缝没有尖锐的锐角。所有的螺纹连接都采用了带有弹性密封件的卫生型六角螺母，有效的防止了水或者污垢的积留。所有水平表面都有不小于3度的倾角，确保了清洁水的顺利排出。为了保证完全彻底的卫生清洁，所有连接处的中间空隙以及边缘和拐角都有着很好的敞开性。操作系统支架可以自由的将其安置在洁净室的任何一个地方，保证它不会阻挡洁净室通风换气和空气循环的要求。

满足C级洁净室纯净度等级的操作站
洁净室的操作系统必须满足许多要求，而满足卫生设计的要求则是众多要求中的重中之重。同时，工业4.0时代的数据通信和过程可视化也需要高科技装备来连接所有常见的过程控制系统。满足GMP卫生设计C级洁净度要求、功能完善的全新功能操作系统提供新的洁净室解决方案。
R.Stahl公司提供了适合在卫生要求很高的洁净室生产过程控制和可视化中使用的瘦身客户机和平板电脑。符合GMP药品生产质量管理规范要求的Manta GMP系列操作系统可以最佳的满足现代企业IT技术的所有要求，并满足GMP中C级洁净室纯净度的要求。●