眼药生产明年执行新版GMP

发布时间：2012-04-29

国家食品药品监督管理局4月25日发布通知,对眼用制剂等产品实施新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)期限进行明确.

国家食品药品监督管理局4月25日发布通知，对眼用制剂等产品实施新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)期限进行明确。

据悉，新版GMP于去年3月1日起实施。其中要求，血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

通知指出，考虑到眼用制剂的特殊性，眼内注射液，眼内插入剂，供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用制剂以及眼用液体制剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他眼用制剂生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

同时，无菌药品的生产也应在明年年底前达到新版GMP要求。无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的药品，包括无菌制剂、无菌原料药。按药品管理的体外诊断试剂应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

通知强调，各省局在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。

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