GEP规范在制药工程项目中的运用探讨

上海生物制品研究所有限责任公司工程部副经理冯力制药论坛发言

作者：本网编辑文章来源：弗戈工业在线发布时间：2012-06-29

上海生物制品研究所有限责任公司工程部副经理冯力先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于"GEP规范在制药工程项目中的运用探讨"的发言

弗戈工业在线讯由德国弗戈工业媒体PROCESS《流程工业》杂志主办的“2012弗戈制药工程国际论坛”于6月28日在上海浦东盛高假日酒店举行。论坛汇集PROCESS《流程工业》杂志全球(德文版、英文版、印度版)力量，采用主会场与分论坛相结合，力求营造重点突出、主题明确的专业学术氛围。以下是上海生物制品研究所有限责任公司工程部副经理冯力先生在2012弗戈制药工程国际论坛上关于“GEP规范在制药工程项目中的运用探讨”的发言。

上海生物制品研究所有限责任公司生物制药工程部副经理冯力先生

国内新建或改扩建制药工程项目中，大量存在着工程设计、项目管理与GMP验证之间的滞后和脱节的问题，这些问题直接导致了项目GMP验证中存在的种种缺陷，进而直接影响了项目通过GMP认证，并因此而给相关公司造成了诸多方面难以挽回的经济损失。GEP规范管理体系充分考虑了GMP规范，在制药工程项目中引入GEP规范，是确保项目合理、经济、高效的实施所必需的，也是GMP验证的基础。将GEP规范管理体系作为GMP体系的重要补充，是生物制药企业能够最终符合GXP体系的保证。据此对GEP规范内容作一介绍及应用的探讨。

关于冯力：

先后任职于工程项目&技术,生产及设备管理部门，熟悉企业运作管理系统，具有丰富的实践和管理经验。2009年6月至今，上海生物制品研究所有限责任公司生物制药工程部副经理，高级工程师职称，负责基建项目管理及GEP体系的建设与管理运行。

2010年2月~2011年4月：负责奉贤生物医药产业化基地开发项目建设可行性研究及相关招标工作。2009年6月~2010年2月：负责血液制剂生产车间改造项目相关设备技术管理。

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