新的3C认证管理工具
医药项目犹如雨后春笋般遍地开花，在复杂、动态的医药项目中，如果把计划管理、建筑和流程工艺技术结合在一起，对项目进行综合控制，本文介绍了Gempex与Brees & Sommer两家公司联手，实践以风险分析为基础的药品生产和制药工艺流程要求的项目管理方法。
盖过房子的人都体会过盖房子过程的复杂和繁琐，有数不胜数的与建筑商反复协调的细节，然而医药项目的建设却比修建住宅复杂得多，其在基础建设项目中已经投入了大量的资金，而药品投放市场又时不待人。药品生产企业对厂房建筑和制药设备不仅有很高的要求，还要符合严格的GMP药品生产质量管理规范。因此，在药厂新建/改造项目中，所谓的“快速通道项目“概念的提出已经不是稀罕事，“现在的发展趋势甚至是‘超级快速通道’了。”GMP药品生产质量管理服务公司Gempex公司的领导人Ralf Gengenbach先生说到。而复杂、动态的项目中，没有把计划管理、建筑和流程工艺技术结合在一起的综合项目控制，没有从基础的工程规划设计开始到建筑、验证、认证和设备调试结合在一起的综合控制是不可能完成任务的。在过去的一年，Gengenbach先生积累了不少这方面的经验。
Gengenbach先生与Brees & Sommer生命科学技术咨询公司的Rino Woycyk先生，一起在医药生产企业的建筑项目中拉起一道安全保护的网络。
“利用我们的3C管理系统，我们与合作伙伴Gempex公司一起为用户建筑项目提供安全帮助的服务。”Woycyk先生说到。这里的3C表示的是Construction (建筑), Commissioning (调试)和 Compliance (符合规定)；建筑项目中从一开始就考虑了以风险分析为基础的药品生产和制药工艺流程要求的项目管理方法。这并不是新理念，但两位在联手合作之前一直没有在一个实际项目中得到贯彻落实。它实际上是一组集成的综合认证检测，一种基于GMP的规划设计步骤图，把实践和理论结合在一起的方法。在谈及成功因素时，Gengenbach先生和Woycyk先生强调到：在项目开始时，认证方案就已经设计好，建筑设计和制药工艺流程的设计紧密地结合在一起。
在项目实施过程中，Brees & Sommer公司为建筑公司提供技术咨询服务，控制整个项目的进程—从初期的输入分析开始直到最终的调试、验收和移交，有关资质和认证的事宜则有Gempex公司负责。
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