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制药
「重要通知」2020(第十二届)弗戈制药工程国际论坛延期公告
2020-07-06
关于“2020(第十二届)弗戈制药工程国际论坛”举办时间调整公告
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固体动态
原辅包共同审评管理办法出台 药用辅料渐趋精细化
2017-12-26
原辅包不单独进行审评审批不等于不审评审批,而是一改之前原辅包的“一批制”为“逐一共同审评审批制”,通过共同审评审批,将原辅包与具体药品注册申请人和品种联系进行审评审批。
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政策法规
《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》将进一步遏制市场不良现象
2017-11-28
近日《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》正式对外发布。《指南》的出台将有望对市场上违法涨价、恶意控销等行为的多发现象,起到很好的遏制作用。
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政策法规
海外代购药品 购买需谨慎
2017-10-12
互联网
近年来,海外代购药品迅速发展起来,由于利润可观,越来越多的人加入人肉代购药品的行列。但这些私自代购的药品属于“未经批准生产、进口”的药品,按照我国法律,属于销售假药。
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政策法规
鼓励创新 促进仿制
2017-10-12
互联网
国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。关于对仿制药的理解,有了新的观点。创新和仿制不再是相矛盾的,鼓励创新,也要促进仿制。
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政策法规
创新药迎来重大利好政策
2017-10-12
互联网
缺医少药是中国老百姓面临的严峻事实。以抗癌新药为例,中国患者往往需要等待超过5年,才能用上国外新疗法。如今,这一局面将会得到有效扭转。
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政策法规
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》政策解读
2017-10-11
互联网
《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》鼓励新药上市,满足临床需求,经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定,对进口药品注册管理有关事项作出4大调整。针对相关问题,也作出了对应…
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政策法规
新版GMP各章节重点问题解读—第十章:质量控制与质量保证
2017-06-02
PHT《制药业》
药品质量是设计和生产出来的,最终需要经过检验而证实,需要通过过程控制来保障...
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政策法规
河北:公立医疗机构均须参加药品集中采购
2015-09-17
河北日报
河北省政府办公厅日前印发《河北省医疗机构药品集中采购实施方案》,提出全省所有公立医疗机构须全部参加药品集中采购,鼓励非公立医疗机构参加。
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政策法规
招标大新闻,108个药品获准直接挂网!
2015-09-17
赛柏蓝/半夏
昨日(9月16日),中华医学会官网公布了一条振奋人心的通告,妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品终于来了!
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政策法规
体制外诊所是不是分级诊疗的菜?
2015-09-17
健康点/赵衡
随着国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(以下简称《意见》),分级诊疗这一医改的重心获得了较为明确的政策指南。
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政策法规
给药企创新加把劲儿
2015-09-10
知识产权报/威廉
前不久,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》),鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序。
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政策法规
史上最大规模升级!FDA医疗器械信息公开再出新招
2015-09-10
生物谷
对于医疗器械,人们最关心的一定是功能和安全性等信息。而一般人获取这一信息的途径不外乎是厂家、医生和医药管理部门。
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政策法规
发改委将“紧盯”血液制品涨价
2015-08-19
广州日报
此前广州日报刚刚报道了供应紧张的血液制品有提价苗头,昨日国家发改委就表示,将密切关注药品市场价格动态,特别是血液制品及少数廉价药品价格动态,继续组织开展药品价格专项检查。
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政策法规
药品医疗器械审批加快 争取2016年消化完注册申请积压
2015-08-19
人民日报
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》8月18日正式发布。在当日的国新办新闻发布会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈、药化注册司司长王立丰解读相关改革措施。
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政策法规
深度解析医疗器械审评审批制度改革
2015-08-19
医疗器械创新网
备受业内人士关注的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)经由李克强总理签批,于8月18日正式印发。
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政策法规
化药5类新药受理情况汇总
2015-08-19
新康界/白小空
7月31日140号文中提及“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请,申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性,以及与原剂型比较具有明显优势。
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政策法规
食药总局要求药企自查 恒瑞医药14种药品纳入
2015-08-18
经济参考报
消息人士透露,药品医疗器械审评审批改革方案近日将出台。该改革方案可能涉及严惩药品注册申报造假行为,整顿肃清我国医药产业,最大限度确保用药安全。
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政策法规
Shen Juping:Mutual Recognition Agreement Trend and Influence
2018-07-03
PHT《制药业》
Shen Juping,Vice General Manager of Nanjing Sanhome Pharmaceutical Co., Ltd. Master China and foreign GMP regulation.
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展会活动
沈菊平:国际监管互认动态及影响
2018-07-03
南京圣和药业有限公司副总经理沈菊平先生熟悉中国及国外主要GMP法规。有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验,并有许多成功案例。
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