近日,北京赛特明强医药科技有限公司(以下简称“赛特医药”)宣布完成1亿多元人民币的A+轮融资。本轮融资由泰格股权投资、骊宸投资、知中投资等专业机构投资,本轮募集资金将用于加速推进公司抗肿瘤创新药ST-1898和ST-1703等项目的临床试验工作。
2024-05-01
刚刚,中国生物制药宣布其下属企业正大天晴自主研发的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊(研发代号:TQ-B3101)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
2024-04-30
4月29日,药明康德发布2024年第一季度财报:营收79.8 亿元,同比下降10.95%;归属于上市公司股东的净利润19.42亿元,同比下降10.42%。自由现金流持续为正,达13.3亿元。
2024-04-30
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。
2024-04-30 韩萌萌
在中药制剂生产过程中,水提醇沉法是常用于中药水提液的一种纯化精制方法。该方法存在着醇沉后沉渣排放速度较慢,影响生产效率的问题。对此,本文将从沉渣的性质及醇沉罐的结构,分析影响沉渣排放速度的原因,提供一种在不改造醇沉罐及管道的基础上,通过优化清洗方法来提高醇沉沉渣的排放速度的解决方案。
2024-04-30 程自文
近20年无有效标准治疗,表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床治疗空白,于2023年8月随着一款新型肺癌靶向药舒沃替尼(商品名:舒沃哲®)在中国的获批被一举打破。近日,这款我国自主研发的I类新药,又作为该领域二/后线治疗的唯一I级推荐用药,被纳入最新公布的《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》,进一步表明了国内肺癌领域权威专家对舒沃替尼临床治疗价值的高度认可。
2024-04-29
先进治疗药物(Advanced therapy medicinal products, ATMP)是基于基因、组织或者细胞制备供人类使用的药物。此外,一种先进治疗药物可能包含一种或多种医疗器械,作为药物的组成部分,称为组合先进治疗药物,以上是欧盟对先进治疗药物的定义[1]。细胞与基因治疗的市场潜力巨大,同时研究人员在操作过程中也面临一些困难。例如,开放和手动操作过渡到商业生产所需的密闭处理能力;从贴壁细胞过渡到悬浮细胞培养所需的规模扩展性;自体细胞产品供者材料和产品标识信息在运输和操作过程中应明确标识并可追溯管理。本文将结合先进治疗药物产品平台技术的需求,探讨问题的解决思路。
2024-04-29 赵蓬、金磊
疫苗是人类历史上最重要的发明之一,其彻底改变人类的生命健康安全。通常,疫苗的作用是触发先天免疫反应并刺激抗原呈递细胞,从而产生针对特定病原体抗原的防御性适应性免疫反应。佐剂是一种关键成分,通常用作添加剂,以提高疫苗的效力和免疫原性。90多年来,佐剂一直是许多人类疫苗的重要成分,通过增强、调节和延长免疫反应来提高其疗效。 目前,欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局(FDA)批准的绝大多数人类使用的疫苗都使用铝盐作为佐剂,这是疫苗配方中使用最古老的佐剂。为了提高疫苗的安全性和有效性,增加新佐剂的种类和数量是非常必要的。纳米技术和分子生物学等现代技术的进步有力地促进了对佐剂成分的开发过程,从而提高了疫苗的效力。一种好的佐剂必须是安全的、有效的、易于生产的;具有良好的药用特性(pH值、渗透压、内毒素水平等)和耐用性;最后,在经济上也可承受。微粒、乳液以及免疫刺激剂在疫苗生产中显现出巨大的潜力。
2024-04-29
4月25日(近日),赛诺菲和阿斯利康各自在其2024年Q1财报中削减了不同数量的早/中期管线,本文将对这些被削减管线的靶点进行简单分析,期望对于这些未解明靶点的不完全解读对该靶点的未来发展情况做出一定贡献。
2024-04-28
本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。采取的方法是选取 1 个实验室纯化水系统的 6 个取水点,14 天周期内进行 10 天微生物限度样品的取样测试,每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取 1 份样品,按照《中国药典》2020 年版 二部 纯化水进行微生物限度测试。测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求,检测结果没有显著差异,结果一致。说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样,制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的,能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标。
2024-04-28 刘晓婵、印萍、府宇
前文我们提到,细菌内毒素检测方法仅仅针对革兰氏阴性菌的脂多糖比较敏感,对革兰氏阴性菌以外的热原不够敏感,家兔法热原检测虽然可以针对所有能够引发机体发热的热原有反应,但它的灵敏度低、操作复杂、实验时间长等弊端,与此同时,细菌内毒素检测合格并不能代表热原检测合格,而我们的中药注射剂、生物制剂、血液制品、纳米脂质颗粒等采用细菌内毒素检查法均可能无法更好的评估热原反应,那么问题来了,针对这一类产品,有没有一种操作简单、灵敏度高的检测方法,让我们更加方便快捷来评估热原呢?下面我们针对热原检测的方法以及如何去除热原进行综述。
2024-04-28
为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法,从而计算出其中氯化钠的含量,本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定,检测谱线为 589.00 nm,灯电流为 4.0 mA,狭缝宽度为 0.7 nm,空气流量为 0.0 L/min,乙炔流量为 1.2 L/min,燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系(r=0.9982),平均回收率为 98.9%,RSD为 2.9%(n=9),钠离子(氯化钠)的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷,适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。
2024-04-26 蓝肖梅
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
2024-04-26 单晓鹏
4月25日,康弘药业发布的2023年年报显示,公司2023年实现营收39.57亿元,同比增长5.68亿元,同比增长率16.77%;归属于上市公司股东的净利润10.45亿元,同比增长1.48亿元,同比增长率16.52%,整体呈稳健增长趋势。
2024-04-26 陈正青
《2023 年中国生物制药行业报告》主要分为六个模块,分别涉及国内外政策、产业现状、产业链、制药装备市场、产线设计与集成以及智能化转型和产业投资分析。在国内外政策模块中,报告将对国内外生物制药产业的相关政策进行梳理,并分析基于全球供应链协同下的整体市场影响。在产业现状模块中,报告不仅梳理了近两年来的行业动态,而且还重点介绍了抗体偶联药物(ADC) 和细胞与基因治疗(CGT)等热点市场的发展现状。在产业链分析模块中,报告将研究重点投向于创新生物研发技术,并持续关注了近年来CDMO 行业市场的年度趋势。在制药装备市场模块中,报告聚焦于行业主流的生物反应器和培养基市场,并简要介绍了生物制药通用设备现状,为产业设备从业者提供了宏观市场信息。同时,报告持续关注生物制药行业的智能化转型,为读者提供智能化转型市场现状及发展变化趋势。最后,报告基于对数据的全面分析,从多个产业维度分析了生物制药行业的投资机会,并梳理了目前的投资风险。
2023年3月,机械工业信息研究院出品了《2023 年中国固体制剂行业报告》,分别从固体制剂产业的定义及分类, 2022 年中国固体制剂产业发展概况,中国固体制剂产业政策解读,中国固体制剂产业规模及业态趋势分析,2022 年中国固体制剂产业链情况分析,固体制剂产业创新模式应用和趋势以及固体制剂市场投资机会等7 个方面对中国固体制剂市场进行了分析。
近年来,随着全球生物制药技术的发展和精准医学研究的推进,抗体、mRNA、基因治疗和细胞治疗等新型生物制药技术和产品陆续走向市场,为众多疑难疾病的治疗打开崭新的篇章,行业热度不断攀升。面对生物制药技术日新月异的变化,生物制药产业的发展需要更多探讨和思考,以应对技术快速迭代所带来的研发、工程、生产等方面的技术瓶颈和挑战。 为此,本期特别推出“生物制药技术”专题,邀请行业专业人士从法规与合规、工艺与工程、开发与生产、质量与供应链等方面,通过行业分析、技术应用、案例介绍等方式,分享国内外行业热点话题,为帮助企业解决发展过程中遇到的难点痛点问题提供信息支持。
对于制药企业来说,药品质量是重中之重。为了确保药品的安全合规,制药企业需要通晓最新的政策法规,建设完善的药品质量体系,并且与时俱进地引入新技术,进行生产设备与工艺的更新。 正因如此,在本期杂志中,我们策划了“药品质量管理”专题,邀请了多位专家共同探讨药品研发生产全流程的质量问题及解决策略。
在本期杂志中,我们联合珐成浩鑫策划了“生物药商业化生产”专题,邀请了多位专家共同探讨如何化解生物药商业化生产之路上的难题。 同时,在这期的20周年版块中我们也采访了奥普蒂玛、施耐德电气、迦南科技、GEA、盖米等业内知名供应商的高管,请他们为我们分享了设备技术的前沿发展动态。
本期杂志延续了20周年特辑版块,继续通过采访行业专家及代表性企业,分享从业人士的见解与声音,探寻现行的先进技术与案例,对20年来制药行业发展进行描绘与梳理。 在本期的特别策划版块中,我们以“制药数字化”为主题,就快速实现厂房数字化升级、机器人技术的应用以及网络安全问题等话题进行了探讨。