GMP药厂传递窗,作为洁净室的得力助手,其核心功能在于促进洁净区与非洁净区之间小件物品的安全传递。通过减少洁净室的开门频次,它显著降低了洁净区的污染风险,为制药厂等空气净化需求严苛的场所提供了坚实的保障。值得一提的是,随着行业标准的日益完善,由全国卫生产业企业管理协会主导制定的《生物、医疗行业传递窗技术规范》(T/NAHIEM 111—2024)将于2024年4月15日正式实施。这一规范不仅为传递窗性能参数的校准提供了明确依据,同时也为药品生产企业在传递窗验证过程中提供了宝贵的参考指南。那么,药品生产企业的验证管理员在面对这一新规范时,该如何进行传递窗的性能确认呢?下面,让我们一起探索这个问题,为药品生产的安全与效率保驾护航。 MORE
2024-05-16
以智能化系统无菌原料药车间设计为例,结合GMP及相关法律法规,从工艺设计、建筑设计、车间布局、空气净化等方面进行了阐述,归纳总结了设计特征和要求。 MORE
2024-05-09 杨春晓、袁巍
营养品市场正在蓬勃发展,挪威 Faun Pharma 公司也正乘着这股浪潮顺势而上。随着口服固体制剂市场的发展,Faun Pharma 也加大了对片剂生产的投资。有了菲特的设备支持,该公司为成功做好了准备。 MORE
2024-05-09
安全、无菌地将含有活性成分的生物药品和新的基因和细胞疗法产品装入输液袋——这是制药行业的一项新挑战。正因如此,专家们在这一领域获得的进展都是非常重要的案例。近期,Harro Höfliger 推出了新的输液袋无菌灌装方法,以期为制药企业提供更全面的无忧包装。 MORE
2024-05-08 Anke Geipel Kern
根据世界卫生组织 2024 年 3 月 1 日在其官网发布的新闻稿,全球约有 1/8 的人口受肥胖症的困扰。自 1990 年以来,5 至 19 岁的儿童和青少年肥胖症人数已经增加了 3 倍;至 2022 年,43% 的成年人处于超重状态。由此可见,减重药物 GLP-1 市场潜力巨大,但目前该药物的生产仍处于供不应求的状态。 MORE
2024-05-06
在目视检查中,对容器缺陷品的定义和分类相当重要,每个方法/设备对缺陷品的识别能力不同,所以在设备确认中,应基于缺陷品的测试组对设备进行确认。 以下内容为对目视检查缺陷品的分类建议/指导。 MORE
2024-05-06
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。 MORE
2024-04-30 韩萌萌
先进治疗药物(Advanced therapy medicinal products, ATMP)是基于基因、组织或者细胞制备供人类使用的药物。此外,一种先进治疗药物可能包含一种或多种医疗器械,作为药物的组成部分,称为组合先进治疗药物,以上是欧盟对先进治疗药物的定义[1]。细胞与基因治疗的市场潜力巨大,同时研究人员在操作过程中也面临一些困难。例如,开放和手动操作过渡到商业生产所需的密闭处理能力;从贴壁细胞过渡到悬浮细胞培养所需的规模扩展性;自体细胞产品供者材料和产品标识信息在运输和操作过程中应明确标识并可追溯管理。本文将结合先进治疗药物产品平台技术的需求,探讨问题的解决思路。 MORE
2024-04-29 赵蓬、金磊
“2024PHT·固体制剂高质量发展论坛”于 3 月 29 日在天津成功召开。本次论坛由机械工业信息研究院、PharmaTEC 制药业主办,以“创新、绿色、智造”为主题,围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用,加强质量管理等内容邀请百余名专业参会人士与演讲专家共同寻找新思路,探索新未来。在会议前一天,PharmaTEC 制药业有幸走进天士力,带领三十余位药厂同仁参观了其智能产线,观众们热情高涨,收获颇丰。 MORE
2024-04-29 陈晨
本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。采取的方法是选取 1 个实验室纯化水系统的 6 个取水点,14 天周期内进行 10 天微生物限度样品的取样测试,每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取 1 份样品,按照《中国药典》2020 年版 二部 纯化水进行微生物限度测试。测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求,检测结果没有显著差异,结果一致。说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样,制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的,能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标。 MORE
2024-04-28 刘晓婵、印萍、府宇
药品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施,达到促进我国药品研发创新,优化行业资源配置,提高监管效率的目的[1]。 MORE
2024-04-26
为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法,从而计算出其中氯化钠的含量,本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定,检测谱线为 589.00 nm,灯电流为 4.0 mA,狭缝宽度为 0.7 nm,空气流量为 0.0 L/min,乙炔流量为 1.2 L/min,燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系(r=0.9982),平均回收率为 98.9%,RSD为 2.9%(n=9),钠离子(氯化钠)的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷,适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。 MORE
2024-04-26 蓝肖梅
2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢? MORE
2024-04-25 Johannes Rauschnabel 博士
即将实施的 PFAS(全氟和多氟烷基化合物)禁令以及更严格的 TA Luft(空气清洁技术标准)排放限值,是当前困扰着化工和生命科学行业从业者的两大热门话题。这使得管道连接如何能够实现安全密封并符合法规要求成为焦点问题。本文描述了制药、生物科技、食品和化工及氢能领域在这样的政策环境下所面临的问题,并给出了解决方案。此外,本文还特别介绍了不含弹性密封材料的管道连接件,并强调了无弹性物质参与的密封是未来的趋势。 MORE
2024-04-25 Harry Jost、Anja Quattelbaum、Matthias Dörr
根据药品生产的水质特点及 GMP 法规等要求,对纯化水和注射用水系统设计方面的制水、储存与分配、用水点设置等问题进行了探讨。并附上具体的示意图举例说明。 MORE
2024-04-24 姚玉成,李敏
本文以某制药车间的高速堆垛机立体库为研究对象,通过 Plant Simulation 软件验证仓储方案的可行性,并反向优化合理的仓储方案。首先根据规划设计的仓储方案,在 Plant Simulation 软件进行3D 等比例建模,写入立体库运输设备和巷道堆垛机的速度参数,以及入库单和出库作业逻辑程序。然后模拟仿真运行,利用软件遗传算法输出可行性结果。最终获得了优化的入库单,并综合提高了 7.5%的巷道堆垛机利用率和 13.5% 的立体库存储利用率,解决了原来无法用计算和经验去验证复杂的药厂立体库仓储方案的问题。 MORE
2024-04-24 赵爽 赵久龙
疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施,整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况。本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制。同时,也通过分析信息化系统建设的主要着力点,来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点。以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施,以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制。 MORE
2024-04-23 王军、高斌、张文标、乔晓芳
单克隆抗体,英文名monoclonal antibody,缩写是mAb,简称单抗。这是一类由同种免疫细胞制造出来的抗体。 单克隆抗体药物的中文名常为“~单抗”,英文名常为“~mab”例如,英夫利西单抗(Infliximab)、维得利珠单抗(Vedolizumab)等。那么这些名字是怎么来的呢? MORE
2024-04-17
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-03-18
2024-03-01
2024-04-10
2024-02-23
5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI