目前我国药品生产质量管理规范(GMP)检查质量评价方面没有特别统一的标准和可实施的参照标准,为进一步推进和完善我国药品 GMP 检查制度,提升药品 GMP 检查质量,本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷,然后通过调查研究形成我国药品 GMP 检查质量评价指标,构建了药品GMP 检查质量评价体系。本文新构建的 GMP 检查质量评价体系和可行性的实证方案建议有助于进一步推进我国药品 GMP 相关检查工作,提升检查水平。 MORE
2024-05-17 胡士高、武志昂
GMP药厂传递窗,作为洁净室的得力助手,其核心功能在于促进洁净区与非洁净区之间小件物品的安全传递。通过减少洁净室的开门频次,它显著降低了洁净区的污染风险,为制药厂等空气净化需求严苛的场所提供了坚实的保障。值得一提的是,随着行业标准的日益完善,由全国卫生产业企业管理协会主导制定的《生物、医疗行业传递窗技术规范》(T/NAHIEM 111—2024)将于2024年4月15日正式实施。这一规范不仅为传递窗性能参数的校准提供了明确依据,同时也为药品生产企业在传递窗验证过程中提供了宝贵的参考指南。那么,药品生产企业的验证管理员在面对这一新规范时,该如何进行传递窗的性能确认呢?下面,让我们一起探索这个问题,为药品生产的安全与效率保驾护航。 MORE
2024-05-16
现代生物制药生产工艺通常需要非常高的细胞密度。此外,有从补料分批工艺转向连续灌流工艺的趋势;这一发展正在影响生物反应器设计和过程控制的要求。 MORE
2024-05-14
在现代化制造和科研过程中,洁净室车间是一个普遍的设施,用于保证生产和实验环境的洁净度,尤其对于一些有着高洁净度、低污染要求的工序和实验来说更是不可或缺。暖通空调系统(HVAC 系统)就是保证药厂洁净室关键环境参数(如温度、湿度和压差等)稳定、可靠的关键系统,而压力控制又是暖通空调系统的一个关键环节。本文结合房间压力控制的多种方案,针对行业的重点、难点控制对象——各类大型排风设备所在房间的压力控制进行探讨研究,配合典型设备、详细原理图详述各个典型应用的选择和投资建议。 MORE
2024-05-14 雷允科
The transfer of equipment and materials into and out of the cleanrooms and critical zones is one of the greatest potential sources of contamination. “设备和物料进出洁净室和关键区域的转移是最大的潜在污染源之一”(欧盟 GMP 附件 1:无菌药品的制造)。 MORE
2024-05-13
从传统整体配制系统(只配一路CIP/SIP)不完善之处入手,介绍了一种连续生产型带CIP/SIP配制系统方案,并结合实例对其特点、设计要点、相关控制进行了分析和探讨,旨在提高带CIP/SIP配制系统的生产率。 MORE
2024-05-13 黄海芳
疫苗类生物制品的清洁验证是保证其质量和安全的重要环节,其中总有机碳(TOC)检测是评价清洁效果的常用指标。旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。以常见疫苗生产用主要培养基配制为例,检测配制过程中最难清洗物的 TOC,每种检测 3 批,要求相对标准偏差(RSD)≤10%。按照清洗方式将需清洗设备、容器具进行分类,根据公式计算各设备、容器具在最差条件下的 TOC 限度,选取最低值作为该种清洗方式的 TOC 检测限度。结果显示,离线清洗(COP)方法 TOC 限度标准为 0. 250 mg / L,COP 手工清洗方法 TOC 限度标准为 0. 100 mg / L,在线清洗(CIP)方法 TOC 限度标准为 0. 080 mg / L。提出的 TOC 检测限度的评估方法可广泛应用于疫苗生产行业的清洁验证,为保障疫苗质量提供科学依据。 MORE
2024-05-11 白彩虹、张津、魏亚兵、张攀高、韩丹、赵阳、谢澎
本文以“7000万支新冠疫苗制剂车间工艺设计”为例,针对非最终灭菌疫苗制剂生产车间布置设计进行探讨,分析非最终灭菌疫苗制剂车间布置设计的关键因素。在 GMP 和医药工业洁净厂房设计标准等规范的基础上完成了新冠疫苗车间布置设计,并对人物流路线、洁净区压差以及消防逃生的设置进行了说明,希望为今后疫苗生产车间布置和生产过程的环境控制提供参考。 MORE
2024-05-11 易德俊、张俊、王辉、马瑞丽、陈笑琳、于林涛、赵一阳
以智能化系统无菌原料药车间设计为例,结合GMP及相关法律法规,从工艺设计、建筑设计、车间布局、空气净化等方面进行了阐述,归纳总结了设计特征和要求。 MORE
2024-05-09 杨春晓、袁巍
安全、无菌地将含有活性成分的生物药品和新的基因和细胞疗法产品装入输液袋——这是制药行业的一项新挑战。正因如此,专家们在这一领域获得的进展都是非常重要的案例。近期,Harro Höfliger 推出了新的输液袋无菌灌装方法,以期为制药企业提供更全面的无忧包装。 MORE
2024-05-08 Anke Geipel Kern
为确保药品质量和防止交叉污染,生产设备的清洁方法应当经过验证。随着 FDA 对清洁验证更加重视,验证中可能存在各种问题和困难。文章将基于制药企业的视角,讨论清洁验证实施过程中需重视的问题,以及需要采取的应对策略 MORE
2024-05-07 丁婷婷
根据世界卫生组织 2024 年 3 月 1 日在其官网发布的新闻稿,全球约有 1/8 的人口受肥胖症的困扰。自 1990 年以来,5 至 19 岁的儿童和青少年肥胖症人数已经增加了 3 倍;至 2022 年,43% 的成年人处于超重状态。由此可见,减重药物 GLP-1 市场潜力巨大,但目前该药物的生产仍处于供不应求的状态。 MORE
2024-05-06
长效注射剂(long-acting injection LAI)通常经皮下或肌内注射等途径给药,发挥长效释放作用。由于其良好的生物相容性和临床使用顺应性成为抗精神病、激素治疗和戒毒等领域研究热点。然而,由于复杂的处方、工艺及质量控制等使其开发难度大,开发周期长,成为限制此类药物上市的瓶颈。本文从已上市LAI药物出发,对LAI制剂的开发策略进行分析。 MORE
2024-05-05
在中药制剂生产过程中,水提醇沉法是常用于中药水提液的一种纯化精制方法。该方法存在着醇沉后沉渣排放速度较慢,影响生产效率的问题。对此,本文将从沉渣的性质及醇沉罐的结构,分析影响沉渣排放速度的原因,提供一种在不改造醇沉罐及管道的基础上,通过优化清洗方法来提高醇沉沉渣的排放速度的解决方案。 MORE
2024-04-30 程自文
本研究采用紫外分光光度法测定自制熊果酸片剂中熊果酸含量。以甲醇为溶剂,利用全波长对熊果酸溶液进行全波长扫描,并建立标准曲线。检测结果是熊果酸紫外最大吸收波长为 203.5 nm,回归方程为 y=0.0038x+0.1372,r=0.9987。加样回收率为 95.5%,RSD 为 1.43%。结果表明本方法操作简单、快速、灵敏,线性关系良好,可用于熊果酸片剂的质量控制。 MORE
2024-04-30 韩萌萌
先进治疗药物(Advanced therapy medicinal products, ATMP)是基于基因、组织或者细胞制备供人类使用的药物。此外,一种先进治疗药物可能包含一种或多种医疗器械,作为药物的组成部分,称为组合先进治疗药物,以上是欧盟对先进治疗药物的定义[1]。细胞与基因治疗的市场潜力巨大,同时研究人员在操作过程中也面临一些困难。例如,开放和手动操作过渡到商业生产所需的密闭处理能力;从贴壁细胞过渡到悬浮细胞培养所需的规模扩展性;自体细胞产品供者材料和产品标识信息在运输和操作过程中应明确标识并可追溯管理。本文将结合先进治疗药物产品平台技术的需求,探讨问题的解决思路。 MORE
2024-04-29 赵蓬、金磊
前文我们提到,细菌内毒素检测方法仅仅针对革兰氏阴性菌的脂多糖比较敏感,对革兰氏阴性菌以外的热原不够敏感,家兔法热原检测虽然可以针对所有能够引发机体发热的热原有反应,但它的灵敏度低、操作复杂、实验时间长等弊端,与此同时,细菌内毒素检测合格并不能代表热原检测合格,而我们的中药注射剂、生物制剂、血液制品、纳米脂质颗粒等采用细菌内毒素检查法均可能无法更好的评估热原反应,那么问题来了,针对这一类产品,有没有一种操作简单、灵敏度高的检测方法,让我们更加方便快捷来评估热原呢?下面我们针对热原检测的方法以及如何去除热原进行综述。 MORE
2024-04-28
本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。采取的方法是选取 1 个实验室纯化水系统的 6 个取水点,14 天周期内进行 10 天微生物限度样品的取样测试,每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取 1 份样品,按照《中国药典》2020 年版 二部 纯化水进行微生物限度测试。测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求,检测结果没有显著差异,结果一致。说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样,制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的,能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标。 MORE
2024-04-28 刘晓婵、印萍、府宇
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-03-18
2024-03-01
2024-04-10
2024-02-23
5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI