博安生物首席执行官姜华表示:
博安生物致力于为中国乃至全球患者提供高品质创新生物药,其生产基地在建设之初即引进国际先进的设计理念并持续开展生产工艺的创新升级。我们期待通过默克的专业技术赋能博安生物的“未来数字化工厂”,助推我们实现更高效、更高产能、更优产品质量以及更大程度的造福病患。
博安生物制造与供应链副总裁王广泉博士表示:
生物制药的智能化是未来的趋势和方向。通过建设“未来数字化工厂”,可以打破各生产模块间的信息孤岛,实现对数据的高效分析和利用,将进一步提高博安生物的生产效率和流程经济性,加强对生物药工艺过程的深度理解与提升,持续保障产品的高质量水平。未来,伴随着预防性维护和连续、实时的生物工艺生产策略支持,数字化文档和数据分析将实现更快的产业化过程,以及更精准和高效的自动化控制。
默克生命科学生物工艺中国副总裁麦轩恺(Ian Carmichael)博士表示:
我们很高兴能够与博安生物达成战略合作。博安生物是国内领先的生物制药公司,具备完整的从抗体发现到产业化的全整合型产业链。我们期待与其开展更全面深度的合作,助力其数字化进程的加快推进,实现创新资源的高效配置和高质量发展。
本篇文章来源于博安生物
2024-03-12
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在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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