Q
工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证,如何正确理解“连续三批”的含义?
答:连续三批一般是指批号连续的三批,在一段时间内完成,以避免人员、气温等因素造成差异。
三批次要求
第六章 工艺验证
第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划,以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
第八章 清洁验证
连续是相对状态,也非绝对状态。
应参考ICH Q12生命周期管理理念,工艺验证大家都比较熟悉,一般分为“三个阶段”。如下图所示:
第一阶段:PD,工艺设计/描述 第二阶段:PPQ,工艺验证(商业化工艺性能确认) 第三阶段:CPV,持续工艺确证 |
在第一阶段,主要是依据产品开发建立的QTPP(产品质量概况),确认CQA(关键质量属性),探索CPP(关键工艺参数),逐步明确生产工艺,开展不同程度的试产,直至明确参数范围、工艺与设备匹配性等。
第一阶段:PD,工艺设计/描述 第二阶段:PPQ,工艺验证(商业化工艺性能确认) 第三阶段:CPV,持续工艺确证 |
做为第二阶段的工艺验证主要为了证明工艺能按照方案执行并满足预设的可接受标准,具备商业化生产相对重现性,一般都采取连续的三批次,用于临床研究、注册申报、变更等。
第一阶段:PD,工艺设计/描述 第二阶段:PPQ,工艺验证(商业化工艺性能确认) 第三阶段:CPV,持续工艺确证 |
持续工艺确证的开展策略会根据产品特性、剂型、预定用途等大不相同,需依据风险制定与其相适应的监测计划。未来全部剂型批记录电子化后,关键数据也需会动态形成趋势曲线...质量源于设计的理念才会根深蒂固,质量源于生产的过程才会更加关键...连续制造,实时放行,也许不再遥远...相关计划可参考PDA TR-60,如下所示:
撰稿人 | Mr.bao Baobserved
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
在制药行业,工艺验证是确保产品质量和疗效的关键环节。近年来,随着制药技术的发展和质量标准的提高,统计方法在工艺验证中的应用越来越受到重视。本文旨在探讨统计方法在药品工艺验证中的应用,包括设计实验(DoE)、过程能力指数(Cpk)、统计过程控制(SPC)等关键统计工具的使用。通过深入分析这些方法的原理、应用及其对药品质量的影响,本文提出了一系列基于统计分析的工艺验证策略,并通过案例研究展示了这些方法在实际中的应用。此外,本文还探讨了基于统计分析的工艺验证面临的挑战、未来趋势和技术进步,旨在为药品制造和质量控制专业人士提供一个全面的视角,理解统计方法如何加强药品工艺验证。
作者:单晓鹏
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