Part
1
1.1
偏差概述
1.2
偏差的发现与报告
1.3
偏差分类
表1 与委托方协商共同管理偏差的方式
1.4
偏差的根本原因调查
1.5
重复偏差管理的重点
图3 海因里希安全法则
1.6
偏差的纠正措施与预防措施
Part
2
Part
3
参考文献
[1] 中华人民共和国卫生部 . 药品生产质量管理规范(2010 年修订)[EB/OL].(2011-01-17),https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_d5e1dbaa8f284277a5f6c3e2fc840d00.html.
[2]ICH.Q7 Good Manufacturing PracticeGuide for Active PharmaceuticalIngredients [EB/OL].(2015-06-10).https://database.ich.org/sites/default/files/Q7%20Guideline.pdf.
[3]PDA.Root Cause Investigations forCAPA: Clear and Simple[J](2020-06). https://www.pda.org/bookstore/product-detail/5724-capa.
[4]ISPE, PDA. Guide to ImprovingQuality Culture in PharmaceuticalManufacturing Facilities[J].2019.https://ispe.org/initiatives/regulatory/quality-culture.
撰稿人 | 郑文科、张磊
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-02-05
2024-02-04
2024-03-01
为建立左氧氟沙星氯化钠注射液中钠离子含量的原子吸收光谱检测方法,从而计算出其中氯化钠的含量,本实验采用了火焰原子吸收光谱法进行测定,检测谱线为 589.00 nm,灯电流为 4.0 mA,狭缝宽度为 0.7 nm,空气流量为 0.0 L/min,乙炔流量为 1.2 L/min,燃烧头高度为 10.0 mm。实验结果测得钠离子浓度在 0~0.8 μg/mL 范围内呈良好的线性关系(r=0.9982),平均回收率为 98.9%,RSD为 2.9%(n=9),钠离子(氯化钠)的平均含量为 98.8%。该结果证明本法简便、准确、快捷,适用于左氧氟沙星氯化钠注射液的质量控制。
作者:蓝肖梅
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