中国国家药监局(NMPA)官网公示,德琪医药的一款抗癌新药塞利尼索(selinexor,ATG-010)获得批准。根据早前公开信息,此次获批适应症为:与地塞米松联用,治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂,一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。
塞利尼索最初由Karyopharm Therapeutics公司研发。它通过抑制核输出蛋白XPO1,促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平,诱导肿瘤细胞凋亡,而正常细胞不受影响。基于其独特的作用机制,塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。
早前,德琪医药获得了塞利尼索在包括大中华区、韩国等多个亚太市场的独家开发和商业化权利。
今年7月底,德琪医药宣布塞利尼索联合地塞米松的新药上市申请已率先通过韩国食品医药品安全部(MFDS)优先审评程序批准,用于治疗已接受至少四种既往治疗(包括两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的四线治疗)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,以及单药治疗既往接受过至少二线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)的成年患者。
2021年初,塞利尼索在中国递交新药上市申请,并在2月份被纳入优先审评。今年9月,在第18届国际骨髓瘤研讨会上,德琪医药公布了塞利尼索联合低剂量地塞米松(Sd方案)治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的2期临床试验的最新研究结果:试验数据囊括了前60例入组受试者的分析结果,中位随访时间为9.5个月,ORR为26.7%。且初步结果证实,Sd方案具有良好的有效性及可控的安全性。
因洁净承包商的技术水平差次不齐,多数人并未意识到孔板布置与气流组织之间的密切关系,而仅仅是照图施工。所以常常在实际运转阶段时才发现气流偏移的问题
2021-12-07 制药业
2021年12月6日,由先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方战略合作的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达®(恩沃利单抗注射液)获批上市新闻发布会在京举行。该产品已于近日获国家药品监督管理局批准上市(批准文号:国药准字S20210046),为我国肿瘤患者提供了新的治疗选择。
2021-12-07 制药业
2024-03-12
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2024-03-01
2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
作者:Johannes Rauschnabel 博士
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