上游系统核心设备的发酵系统设计有如下要点:
设计良好的CIP和SIP流程,确保系统的无菌,减少系统污染风险;
精确的温度控制,确保整个发酵过程温度波动小;
高循化流条件确保罐内pH值波动小,同时满足补料介质快速分散;
高剪切的流场环境满足菌体高密度生长溶氧的供给条件;
控制系统采用配方功能,确保每个批次的一致性。
而在下游设计中通常会考虑以下几点:
不同型别的单价VLP原液在表达载体内产量存在1~5倍甚至更大的差异。设计上需重点关注上下游的生产规模匹配、挖掘产能瓶颈。推荐采用密闭系统以及CIP/SIP策略缩短型别间清场时间及成本,实现产能最大化。
下游纯化工艺稳健性离不开缓冲液系统支持。随着PAT技术在生物制药领域的广泛应用,在疫苗领域缓冲液配储中心也逐步由传统向在线稀释、在线配液等新概念模式过渡。不同型别下游缓冲液耗量的差异化,需要从设计规划上来充分考虑纯化系统和缓冲液系统之间的高效衔接。
CIP系统为批次间及品种转换批次间生产提供自动化清洗提供保障。设计上不仅需要考虑平衡每套CIP站的使用负荷,灵活调配确保最大限度发挥CIP站的经济性,还需要重点关注消除污染和交叉污染,以满足GMP生产质量要求。
2024-03-12
2024-02-29
2024-02-29
2024-02-13
2024-03-01
2024-03-18
2024-04-10
在新时代、新形势下,制药企业如何利用创新的生产模式和生产技术,持续打造数字化、低碳化的制药工程,实现生产过程高效灵活,推出满足国际药品质量标准的产品,是制药生产企业关注的重点。为了探讨和分析如何利用先进的技术、工艺和设备,快速、有效地进行药物产品开发、生产和质量管理,推动企业朝向高端化、绿色化和智能化发展。PharmaTEC制药业计划于5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),在上海举办“药品智能制造与质量控制技术交流会”,会议将以“数智赋能 质效双升”为主题,邀请制药行业专家,制药企业研发、生产、质量控制、工程和设施管理主管,从技术趋势、工艺优化、生产效率提升、成本节约、质量合规以及绿色智能节能等方面进行案例经验分享,以帮助制药企业应对绿色智能转型挑战,推动制药行业朝向高质量发展。
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