01
实验室数据完整性常见问题
02
FDA 483案例和警告信
03
未建立人员登录、授权、变更等程序
04
计算机化系统不符合要求
05
数据可靠性不符合要求
06
数据管理和文件记录
07
QC实验室管理不符合要求
本文内容转载于药械技术圈
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2023 年 8 月 25 日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版 EU GMP 附录 1《无菌药品生产》(以下简称新版附录 1)于这一天正式生效。该文件对无菌灌装操作具有深远影响。对于新版附录 1 的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?
作者:Johannes Rauschnabel 博士
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