从1985年以来,39年来CDER累计批准1291款新药,包括1066款NDA、225款BLA。
2023年,许多具有里程碑意义的创新药获批上市,包括Aβ抗体Lecanemab获得完全批准,新冠口服药正式获批,首个来自mRNA展示技术的C5环肽抑制剂Zilucoplan获批上市,AKT抑制剂capivasertib获批上市等等。
除CDER外,CBER一些产品也取得里程碑进展,如经过60年研发成功获批上市的2款RSV疫苗,葛兰素史克预计其RSV疫苗销售额峰值将超过30亿英镑。多款基因疗法也获批上市,不断创造新的高价记录。
总结
近几年来,新药物形式迎来突飞猛进的发展,mRNA在新馆疫情中大放异彩,siRNA迅速扩展至常见病领域,基因疗法陆续获批,核药、PROTAC、CRISPR等也进入爆发式的发展阶段,相信未来几年会见证越来越多的临床突破。
附表 FDA CDER批准的1291款新药
撰稿人 | 医药笔记
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),“2024药品智能制造与质量控制技术交流会”在上海国家会展中心(上海)M103会议室顺利召开。本次会议由PharmaTEC制药业与国药励展联合主办,以“数智赋能·质效双升”为主题,邀请了来自产业链不同环节的8位专家,分享如何高效利用数字化、智能化及绿色化先进技术来赋能药品的研发与生产,助力制药行业朝向高质量发展。
作者:CICI
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