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保障数据完整性的方法
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实践案例
参考文献
[1] 国家食品药品监管总局 .《药品生 产 质 量 管 理 规 范(2010 年 修订)》 计 算 机 化 系 统 附 录 [EB/OL].(2015-05-26). https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20150526120001509.html.
[2] 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 . 药品 GMP 指南(第 2 版)厂房设施与设备 [M]. 北京:中国医药科技出版社,2023.
[3] APIC. Practical risk-based guidef o r m a n a g i n g d a t a i n t e g r i t y,Version 1[EB/OL]. March 2019.https://apic.cefic.org/wp-content/uploads/2021/10/Data_Integrity_Best_Practices_Guide_for_API_FINAL_March-2019.pdf
撰稿人 | 竺健明
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-03-12
2024-02-29
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2024-02-13
2024-03-01
2024-03-18
2024-04-10
在新时代、新形势下,制药企业如何利用创新的生产模式和生产技术,持续打造数字化、低碳化的制药工程,实现生产过程高效灵活,推出满足国际药品质量标准的产品,是制药生产企业关注的重点。为了探讨和分析如何利用先进的技术、工艺和设备,快速、有效地进行药物产品开发、生产和质量管理,推动企业朝向高端化、绿色化和智能化发展。PharmaTEC制药业计划于5月16日(第90届中国医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间),在上海举办“药品智能制造与质量控制技术交流会”,会议将以“数智赋能 质效双升”为主题,邀请制药行业专家,制药企业研发、生产、质量控制、工程和设施管理主管,从技术趋势、工艺优化、生产效率提升、成本节约、质量合规以及绿色智能节能等方面进行案例经验分享,以帮助制药企业应对绿色智能转型挑战,推动制药行业朝向高质量发展。
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