落实新医改重大举措:基本药物力推电子监管码

作者:本网编辑 文章来源:弗戈制药网 发布时间:2010-09-21

8月15日,为期一个半月的基本药物生产企业电子监管码集中培训告一段落。这次培训,加深了相关企业对实施基本药物电子监管的理解,也拉开了我国基本药物实施电子监管的帷幕。

“初步建立国家基本药物制度”是此次新医改五项重点内容之一。为了确保307种基本药物使用安全,5月11日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发布了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办[2010]194号)。通知规定,从2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

“用电子监管的方式确保基本药物使用安全,于国于民都是一件好事儿。但客观地说,电子监管要想达到预想的效果,相关部门仍需要做大量工作。”一位业内人士称。

电子监管分步进行

药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法,由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码,附在产品包装上。该码属于一件一码,可以起到监控、追溯、查询作用。

事实上,基本药物并不是我国首次实施电子监管的药物。记者了解到,我国药品电子监管按照“分步实施、稳步推进”的原则,正在分类、分批、分步骤进行。

早在2007年10月,我国基本建成了特殊药品监管网,实现了对麻醉药品和一类精神药品生产、流通、储存全过程的动态监控;从2008年11月1日起,我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品(统称“四大类”)实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。

随着新医改的逐步推行,尤其是国家基本药物制度的初步建立,2010年4月,国务院下发通知(国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知),明确指出,要“全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准,对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管,完善地市级药品不良反应报告评价体系”。

资料显示,纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物,大约有3.5万个批准文号,涉及3000多家药品企业,覆盖70%~80%的上市品种。

《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定,凡生产基本药物品种的中标企业,应在2011年3月31日前加入药品电子监管网,基本药物品种出厂前,生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过监管网进行数据采集和报送;凡经营基本药物品种的企业,须按规定进行监管码信息采集和报送。

为确保基本药物生产企业严格执行上述规定,通知同时列出强制性措施:2011年4月1日起,对列入基本药物目录的品种,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得参与基本药物招标采购。

SFDA信息办公室主任朱国富表示,对基本药物进行全品种电子监管可以有效打击生产、销售假劣药行为,可以实施对问题药品追溯召回,此举对药品全程透明化管理、消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义。

规范行为追踪全程

“从监管的角度说,药监部门可以通过药品电子监管网实时监控每一批药品从出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程,遇有问题可迅速追溯流向和召回产品;从业界的角度说,电子监管码以及这种全程监控将有效约束企业的不规范行为。”一位不愿透露姓名的企业高管说。

以输液产品为例,按照国家规定,输液产品下线后要等待15天才允许出厂销售,这15天主要是对输液产品做灭菌检验。但是由于输液产品市场竞争激烈,市场需求量大,一些不法企业既舍不得投资建立大面积的仓库,又不甘心放弃市场机会,往往将产品放入库房七八天后就发出去。这似乎可以解释为什么一些原则上只能生产1000件产品的生产线,最后产品批号反映,却能达到3000件、5000件乃至8000件。

一旦有了电子监管码,企业对于上述情况将难以自圆其说。且不说电子监管网的设置是否允许企业生成8000件产品批号,即使企业上传了8000件的产品批号,这就与企业严格按GMP生产、只能有1000件的自行记录不符。在这种情况下上传电子监管码,就相当于企业自己把造假的证据上传到了药监部门。

“今后谁敢生产造假?给人家厂长几百万元年薪,人家厂长也不敢这么干啊。”该企业高管感叹道。

对于生产企业的销售环节,电子监管码所具有的流向追踪功能也迫使企业产品销售必须正规。根据相关规定,医疗机构可以将近效期内的药品退回给生产企业,生产企业必须销毁退回的药品。但是据业内士透露,在实际操作中,一些生产企业并没有严格按规定销毁,有的通过更换产品外包装将产品再次销售,有的干脆直接卖给其他医疗机构。

记者在电子监管码操作流程中看到,药品出库、入库、退货出库等都有严格的流程,且电子监管码都要求匹配,一旦强行输入,电子监管网络会出现提示。这样一来,已经被商业公司退货出库的产品要想再次实现销售,难度加大,风险提高。

此外,电子监管所具有的全程监控特性,还将对整个流通环节产生影响,“窜货”、走票等不规范行为实施难度加大,类似那种“发往A医院的药品出现在千里以外的B医院”的货票不符情况有望大幅减少甚至杜绝。

“从这个角度上讲,电子监管码对那些正规企业是有利的。”该企业高管告诉记者,其所在企业正在积极配合实施基本药物电子监管。

一位电子监管码专家告诉记者,对于一些品牌企业来说,电子监管码所发挥的作用还远不止这些:品牌产品容易被仿冒,生产企业为了确保品牌形象,不得不投入大量财力、人力打假,仅在最小包装上贴防伪标志,花费就不菲。但是有了电子监管码,消费者可以借助短信、电话、网络等形式查询到药品的品名、批准文号、规格、剂型、生产批号、有效日期等重要信息,企业印刷成本和打假成本都有所下降。

企业疑虑亟待解除

电子监管确实能做到对药品从出厂到医院、药店的全程控制,但在实际操作中,相关企业则存在着对成本增加和效率降低的担忧。

“企业生产的品种不一样,其成本消化能力也不一样。基本药物本身利润微薄,如果每盒成本仅增加几厘钱,企业还可以消化。但经过测算,每盒大约需要增加4分钱成本。”中国医药企业管理协会会长于明德表示。

国内一家以生产基本药物为主的企业也给记者提供了这样的数据:不干胶标签市场价每个小包装3分钱,中包装约5分钱,大包装约8分钱。按照一个品种400盒/件、每批次生产500件计算,每件成本增长14.08元,每生产一批产品成本就增长7040元。此外,企业还必须解决生产线赋码、印刷赋码的问题,包装生产线的改造或者购进、场地的扩大都需要企业投入大量费用。由此带来的编码混淆、包装浪费、生产周期延长以及与供应商的协调等问题,使得企业的产量降低30%以上。

对于医药商业来说,问题同样存在。以进出库为例,以前商业企业只需要对大包装扫码,不用拆包装,而现在则需要将大包装拆开,一盒一盒地完成扫码后,再将药品重新装箱。“除了人工、设备等显性成本提高外,工序的增加、运营效率的降低也增加了成本。”国药控股运营管理部高级顾问干荣富表示。

此外,业界对电子监管实施效果也存有疑虑。由于药品电子监管并不涉及药品的具体生产,这意味着贴上监管码的劣药依然可以顺畅流入患者手中。更为关键的是,电子监管仅覆盖生产、流通环节,掌握80%药品销售的医疗机构并未被纳入监管范围。这套系统不掌握医疗机构用药情况,对于药品流向跟踪存在缺陷。

有消息称,SFDA正在与相关部门探讨将医疗机构用药纳入电子监管的范围。干荣富认为,其具体实施依旧存在困难。以基本药物使用最广的农村诊所和社区医院为例,其对电子监管码的记录或者上传,要么是手工记录,要么是电子扫描。前者繁琐,很难坚持;后者则需要有人埋单。另外,30多万家社会零售药店也将面临同样的问题。

那么,如何进行成本消化?干荣富认为,国家应适当对基本药物生产企业给予一定的经济补贴,在省级招标过程中不再进行二次议价。一位业内人士也建议,为了更好地将电子监管落实到位,相关部门应允许企业将电子监管码的成本纳入生产成本体系,并具体反映在基本药物省级招标价格中。

“采用电子监管是为了全社会用药安全,如果仅靠企业单方面消化成本,恐怕其积极性很难调动。国家不妨通过减税等方式帮助基本药物生产企业进行消化。”一位经济学专业人士说。

于明德则呼吁,将药品的电子监管码和国际物品条形码(EAN条形码)两码合一。据悉,目前国内多数药品采取零售商品13位条形码,即国际物品条形码,该条形码是普通商品运用得最广泛的编码方式,由中国物品编码中心发放,非强制使用,它属于一类码(即一类商品一个编码),主要用于POS结算,不具有监管、跟踪流向等功能。而监管码是20位编码,一件一码,包含了生产企业名称、产品规格等信息。一旦电子监管码推行,则意味着一部分药品上既有条形码,又有电子监管码。

有药监部门人士认为,企业可以在电子监管码中添加价格等信息,这样就具备了EAN条码的结算功能,可取而代之。有药品电子编码专家指出,两码合一将是大势所趋。

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